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【中文期刊】 张正付 王佳楠 《中国临床药理学与治疗学》 2019年24卷10期 1081-1084页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局采用回顾性检查方式,每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查,以确保医疗器械临床试验数据真实和完整.本文总结了3年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临床试验过程中存在的主...
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【中文期刊】 隋晓丹 杨子尧 等 《中国医学伦理学》 2025年38卷8期 1016-1021页ISTICPKU
【摘要】 随着以患者为中心的护理模式的广泛推广,叙事医学作为一种重视患者个人故事与经历的医学实践,越来越受到医疗界的重视.通过系统性的文献回顾和实地观察,分析了叙事医学在重构医患关系中所面临的伦理挑战,主要包括信息不对称与医疗资源分配不均衡、患者的知...
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【中文期刊】 陈欢 龚倩 等 《中国医药导刊》 2025年27卷2期 191-195页ISTIC
【摘要】 随着信息技术的快速发展,远程监查在药物临床试验中的应用逐渐受到广泛关注.远程监查通过远程访问原始记录,不仅能够显著提高监查效率,还能大幅降低运营成本,同时确保数据的真实性和完整性.为进一步总结和规范药物临床试验中远程监查的实践经验和操作流程...
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【中文期刊】 齐鹤 单丹丹 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷15期 33-36页
【摘要】 医疗器械临床试验是医疗器械开发过程中的重要环节,所获得研究结果的科学性、真实性和完整性,直接关系到使用者的切身利益,是保障广大人民群众安全使用医疗器械的重要屏障.文章通过在对医疗器械临床试验机构监督检查工作中发现的问题进行汇总分析,研究加强...
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【中文期刊】 屈秋锦 孙晓霞 等 《中国医疗设备》 2024年39卷10期 170-174页ISTIC
【摘要】 严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差,提高数据的真实性和完整性.在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理,符合医疗器械安全性评价和风险管理要求,具有可行性和必要性.本文介绍了国内外符合良好...
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【中文期刊】 彭沪 冯东雷 等 《中国数字医学》 2024年19卷3期 110-115页ISTIC
【摘要】 目的:应用区块链技术,实现传染病症状监测预警过程数据可信采集、可信存储、可信分析与可信预警.方法:传染病症状监测预警过程数据通过区块链存证,保证真实性和完整性;基于区块链的密码学原理,共识机制,与分组技术、保障传染病症状专病数据与交互过程的...
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【中文期刊】 潘辛梅 谢林利 等 《中国药业》 2023年32卷8期 1-4页ISTICCA
【摘要】 目的 为药物临床试验机构相应质量控制体系的建立提供参考.方法 查阅文献及《药物临床试验机构管理规定》和2020年版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等现行法规,总结某院2019年和2020年药物临床试验在研项目质量控制(2019年共66...
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【中文期刊】 梅胜 王晓丽 等 《中国数字医学》 2023年18卷5期 94-99页ISTIC
【摘要】 目的:基于区块链实现健康档案在保障数据安全前提下的跨域共享.方法:健康档案的生成、采集、处理和利用过程数据通过区块链存证,保证真实性和完整性;运用数据加密、账本隔离、隐私计算等技术,保障健康数据及其交互过程中的隐私安全;结合区块链共享账本、...
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【中文期刊】 朱爱华 《科学与信息化》 2023年10期 16-18页
【摘要】 近年来由于人们生活水平的不断提高,导致对建筑工程的质量要求也在提高,建筑行业要想在这样的背景下继续稳定健康发展,就需要加强对档案资料的管理,优化管理方式,提升管理技能,保证档案资料的时效性、真实性和完整性,保证档案的价值,为以后的建筑工程项...
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【中文期刊】 田雅轩 王迎利 《中国医药导刊》 2022年24卷10期 1009-1015页ISTIC
【摘要】 药品监管信息化建设是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段.建立"一品一档"的药品品种档案管理系统是药品品种信息电子化管理的重要抓手,可实现药品受理审查、审评审批、检查检验等信息统一、安全管理,逐步打造我国药品监管的新模式.而药品品种档案...
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