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【中文期刊】 潘辛梅 陈勇川 等 《中国药业》 2024年33卷15期 1-4页 ISTICCA
【摘要】 目的 保障受试者的权益,确保临床试验的规范性.方法 收集某院临床试验机构 2018 年 1 月至 2023 年 4 月立项的肿瘤类临床试验项目,对申办方(外资企业和国有企业)在试验方案和知情同意书中病理切片质量要求、检测后及撤销知情后病理切...
【中文期刊】 冯楚 李盈 等 《现代医院》 2024年24卷9期 1377-1380页
【摘要】 目的 推进知情同意标准库建设,实现知情同意书规范化管理.方法 对知情同意书进行标准化分类、设置版本号,规范其结构、内容,围绕签署场景、术种等进行整合使用,并实现患者电子签署.结果 四大院区158个病区患者电子签名全覆盖,病历质检中知情同意书...
【中文期刊】 马麟 李娜 等 《中国医学装备》 2023年20卷1期 114-118页 ISTIC
【摘要】 目的:通过系统分析国内外代表性伦理指南和法规对临床研究知情同意的规范性要求,探讨伦理审查实践中知情同意书以及知情同意过程常见问题和注意事项,为研究人员和伦理委员会提供参考.方法:依据伦理审查法规及相关学术文献研究,解析临床医学研究知情同意相...
【中文期刊】 沈一峰 李晓玲 等 《中国医药导刊》 2023年25卷12期 1191-1193页 ISTIC
【摘要】 申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿[《药物临床试验质量管理规范》(2020版)],是伦理委员会保障受试者/参与者权益的重要关注点,也是申办者和研究者需要履行的法定职责.受试者/参与者补偿发放平台(以下简称"发放平台")是一类...
【中文期刊】 王磊 张秀洁 等 《药物流行病学杂志》 2022年31卷4期 248-254页 ISTICCA
【摘要】 目的:以试验方案和知情同意书(ICF)为切入点,分析某三甲医院药物临床试验妊娠事件管理计划的设计现状,促进妊娠事件管理的规范化设计.方法:调查某院2011～2019年承接的Ⅱ～Ⅳ期药物临床试验项目文件,遴选提示妊娠毒性项目;以试验方案和IC...
【中文期刊】 满秋红 薛江莉 等 《协和医学杂志》 2019年10卷1期 77-80页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 知情同意书的签署是生物样本库伦理建设的核心,其结构包括"知情告知"和"自主同意"两部分主体内容.本文依据现阶段生物样本库的特点,提出生物样本库知情同意书的规范化设计,具体描述从"生物样本库完备告知"到"捐赠者充分知情"两部分核心内容和要求,...
【中文期刊】 伍晓晓 王璐 等 《中国医学伦理学》 2018年31卷1期 20-23页 ISTICPKU
【摘要】 目的 通过对某三甲医院临床试验知情同意过程的观察,揭露临床试验知情同意过程存在的不规范现象,提出弱势群体参与临床试验应有特殊保护机制.方法 结合某三甲医院实际情况,综合分析本中心临床试验知情同意过程中存在的问题,并提出了严格的解决办法,对于...
【中文期刊】 王颖 谭湘萍 等 《中国药房》 2017年28卷10期 1306-1310页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:促进临床超说明书用药的规范管理.方法:综合考量超说明书用法偏离标准操作的程度和风险程度,将我院超说明书用药分为3种情况进行审批分级及知情同意分级;对分级管理后的情况和效果进行评价.结果:我院制订的分级情况包括偶然或者小剂量超出说明书标...
【中文期刊】 任佩娟 王猛 等 《医学与哲学》 2017年38卷5期 34-37页 ISTICPKU
【摘要】 回顾性收集北京天坛医院医学伦理委员会2011年～2015年审查的涉及人的生物医学研究(药物、器械、科研)项目,对191份知情同意书给出的伦理审查意见与建议进行统计分析.结果显示,三类研究没有明显差异.在语言表述方面,药物临床试验存在的问题较...
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