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【中文期刊】 张东 任峰 等 《中国新药杂志》 2025年34卷13期 1373-1383页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本研究系统梳理2018-2023 年中美批准上市的创新药数据,从药物类型、靶点分布、技术路线、治疗领域等方面比对研发趋势和差异,揭示中国创新药从"追赶式布局"向"源头创新"转型的瓶颈与驱动力.数据显示,中美创新药在批准数量上的差距逐年缩小,...
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【中文期刊】 凌星 范冰冰 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷5期 694-701页ISTICCSCDCA
【摘要】 自2016年以来,国家卫生健康委员会联合多部门连续发布5批《鼓励研发申报儿童药品清单》,旨在丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格,满足儿科临床用药需求.文章归纳了《鼓励研发申报儿童药品清单》以及罕见病目录信息,对药品品规数量、覆盖的治疗领域、...
【关键词】 儿童用药；鼓励研发申报儿童药品清单；罕见病；
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【中文期刊】 刘丹杏 吴小飞 等 《药学研究》 2024年43卷6期 568-572页ISTICCA
【摘要】 口服多维元素制剂为多种维生素和矿物质组成的复方制剂,鉴于该类品种处方组成较为复杂,质量研究的方法需要进一步探索和提升.本文结合品种特点、审评经验和现行国内外的法规要求提出一些考虑,旨在为此类品种后续的研发提供一些参考.
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【中文期刊】 乔进 刘郝弦 《科技资讯》 2023年21卷5期 245-248页
【摘要】 国家重点研发计划作为"十三五"国家科技计划改革后一类全新科技计划,在经历了"十二五"及以前科技计划的打磨和"十三五"时期的实践之后,管理运行已日趋成熟.新的历史时期,国家有关部委及项目管理专业机构对这类科技计划的管理优化探索却并未停止.20...
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【中文期刊】 任慧梅 李敏 等 《中国新药杂志》 2020年29卷21期 2465-2469页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自2006年世界上首支人乳头瘤病毒(HPV)疫苗注册上市以来,多家国内企业开始了HPV疫苗的研发及申报工作.为引导HPV疫苗的良性有序研发和申报,加强申报前的研究,提高申报资料的质量,本文对目前在我国已上市的HPV疫苗,处于上市注册申请阶段...
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【中文期刊】 吕允凤 刘容枝 等 《中国科技成果》 2022年23卷16期 21-23页
【摘要】 2020年初,新冠疫情突然爆发,面对临床急需质量可靠的体外诊断试剂的情况,此课题应急开展科研攻关,组织制定了针对新型冠状病毒核酸、抗原、抗体三种检测试剂的研发与申报指导性技术规范,以审评要点的形式对外公开.审评要点内容覆盖了产品从研发主要原...
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【中文期刊】 谢松梅 王涛 等 《中国新药杂志》 2011年20卷15期 1377-1380,1399页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:介绍他汀类药物在我国申报和批准状况,分析国内此类药物研发的特点,提出相关产品研发的思路与考虑.方法:通过回顾性分析方法,从国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评系统信息数据库中收录他汀类药物近年来申报受理及批准情况进行相关数据分析...
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【中文期刊】 陈晓媛 张虹 等 《中国新药杂志》 2011年20卷17期 1615-1619页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 小分子靶向抗肿瘤药物是当前国内外创新药研发的热点.在过去十年里有多个产品上市,并有数十个产品处在研发中.本文对近年来我国小分子靶向抗肿瘤药物研发和申报情况进行回顾与分析,进而对此类药物临床研究中的相关问题进行了探讨.
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【中文期刊】 杨志敏 杨进波 等 《中国新药杂志》 2010年19卷7期 558-560页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 文中通过对近年来国内化学药品研发申报的现状进行分析,结果显示我国目前是以仿制药申报为主,并逐步转向仿创结合的模式.结合在创新药研发中制药企业存在的不足,文中提出将建立创新药整体研发思路、构建适应创新研发学科需要的团队以及提高沟通交流能力作为...
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【中文期刊】 吴浩 张清 《中国新药与临床杂志》 2008年27卷11期 861-865页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 新<药品注册管理办法>及其配套的<药品注册现场核查管理规定>的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求.本文主要说明修订后的<药品注册管理办法>主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨.
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