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【中文期刊】 于江泳 王停 等 《中药药理与临床》 2025年41卷1期 2-5页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 按照国家药监局《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》关于"推动建立药监部门主导、社会全面参与的监管科学协同创新体系"以及 2024 年全国药品监督管理工作会议上关于"建立中药监管科学研究转化新机制"的部署要求,在中药科技创新及监管领域政产...
【关键词】 中药监管科学；中药监管科学研究者联盟；工作机制；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张俊华 庾石山 等 《中药药理与临床》 2025年41卷1期 6-12页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition,TCMRSC)工作机制第一次专题工作会议(TCMRSC24-1)于 2024 年 2 月 26 日在天津召开.本次会议由天津中医药大学现代中药创制全国...
【关键词】 中药提取物投料；珍稀濒危中药材替代品；中药监管科学；
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【中文期刊】 申向荣 阳长明 等 《中药药理与临床》 2025年41卷6期 2-5页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 研究、制订符合中药制剂特点的中药制剂稳定性研究技术要求,对保证中药质量稳定可控、加快中药研发上市、促进中药高质量发展,具有十分重要的意义.本文介绍了《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》的修订背景及其考虑,认为稳定性研究应进行整体质量评...
- 概要：
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【中文期刊】 屈巧玲 吴小艳 等 《中国药事》 2025年39卷1期 13-22页ISTICCA
【摘要】 目的:综合分析全球放射性药品监管法规体系,为促进我国放射性药品的研发及完善监管措施提供参考.方法:本研究采用文献综述和比较分析的方法.通过收集和整理美国、欧盟、加拿大和中国的放射性药品相关法规、指导原则,各国监管体系的结构、职能以及监管策略...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏欣悦 董玲 《中国药事》 2025年39卷3期 253-265页ISTICCA
【摘要】 目的:旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向,以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点,以供业界参考.方法:通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求,以及中美两国在附条件批准上市后确证性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谷晓芳 侯媛媛 等 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷4期 460-465页MEDLINEISTIC
【摘要】 近年来,随着大数据应用技术的发展,真实世界数据及其产生的真实世界证据受到了全球医疗卫生监管部门的重视.各国监管机构认识到采用真实世界数据开展的、具有特定目的的真实世界研究,可为监管决策提供重要的证据.该文探讨了已公开发布的90个应用真实世界...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 孟睿 李睿 等 《海南医学》 2025年36卷12期 1779-1783页ISTICCA
【摘要】 医疗卫生机构研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)中超说明书用药的研究逐年增加,其开展流程中存在的问题也逐渐暴露.本文通过分析超说明书用药IIT的管理实施现状,发现其存在法规不健全、研究质量...
【关键词】 研究者发起的临床研究；超说明书用药；管理体系；
- 概要：
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【中文期刊】 陈可先 董旭珍 等 《食品安全质量检测学报》 2025年16卷2期 271-278页
【摘要】 食品安全是关系民生和实现国家治理现代化的重大战略内容,经过大量的科学研究与监管实践,已取得了许多标志性的科研成果,形成了较为系统的食品安全理论体系、方法标准和监管策略.传统的食品安全工作主要以方法学研究、安全检测与风险监测为主,以法律、法规...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢寅 刘晓萌 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 36-43页
【摘要】 为从源头保证药物安全性研究数据的质量,自20世纪90年代开始,我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范(GLP)及其认证检查制度.历经多年的发展,我国药物非临床安全性评价工作日臻规范,评价能力显著提升,已逐步与国际先进水...
【关键词】 药物非临床安全性评价；药物非临床研究质量管理规范；新技术；
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- 结论：
【中文期刊】 孙凡 《中国动物保健》 2025年27卷4期 189-190页
【摘要】 动物检疫监管工作在畜牧业快速发展的同时,面临着新的挑战和机遇.信息化手段的应用,为动物检疫监管工作提供了高效、准确、便捷的解决方案,通过分析应用现状,包括提高工作效率、提升监管精准度、增强信息共享协作能力等方面,探讨其应用效果.并推进动物检...
- 概要：
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