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【中文期刊】 王晶 《中国医学伦理学》 2025年38卷1期 52-57页 ISTICPKU
【摘要】 中医药的发展源于大量的临床实践,通过临床研究验证中医药的疗效及其作用机制,验证中医药的独特价值,有利于中医药的传承和发展.目前,研究者发起的临床研究(IIT)数量越来越多,涉及中药干预的 IIT项目,在基础理论、辨证分型、组方配伍、剂型剂量...
【关键词】 中医药； 研究者发起的临床研究； 伦理审查；
【中文期刊】 年宏蕾 李继红 等 《中国医学伦理学》 2025年38卷1期 31-39页 ISTICPKU
【摘要】 研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请.目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未上市产品用于研究者发起...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 未上市产品； 伦理审查；
【中文期刊】 王艺霏 谢金平 等 《中国药房》 2024年35卷11期 1285-1290页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 研究欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款特点,为完善我国细胞和基因治疗产品的监管体系提供启示与建议.方法 通过文献研究及检索欧盟各成员国官网,从"非常规"定义、生产质量标准、药物警戒要求方面比较各成员国适用和实施医院豁免条款的差异,分析...
【中文期刊】 曹烨 林珍 等 《中国新药杂志》 2024年33卷3期 274-278页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 研究者发起的临床研究(IIT)通常使用已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等进行新用途、新适应证和新组合的探索,研究本身具有探索性和创新性,也必然伴随一定的未知风险."临床试验责任保险"是降低临床研究潜在损害所导致的赔付风险和财务负担的一种方式...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 临床试验责任保险； 认知调研；
【中文期刊】 黄樱硕 左旭 等 《中国新药杂志》 2024年33卷16期 1693-1698页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:分析研究者发起的临床研究(investigator-initiated clinical trials,IIT)在质量管理过程中的常见问题并探讨解决和提升策略.方法:通过归纳IIT的质量管理要点,分析IIT在质量管理过程中存在的常见问...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 质量管理； 质量控制；
【中文期刊】 冯钰 陈仲林 等 《医药导报》 2024年43卷10期 1620-1624页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 适应新形势下医学科技创新要求,探索建立具有科学性、规范性和合理性的管理制度和体系,积极推进医疗卫生机构研究者发起的临床研究(IIT)健康发展.方法 通过查询文献、政策解读及工作实践,了解目前IIT管理的痛点及难点问题,梳理IIT管理的...
【关键词】 医学科技创新； 研究者发起的临床研究； 管理体系；
【中文期刊】 向橦 曹烨 《中国医药导报》 2024年21卷14期 179-181,189页 ISTICCA
【摘要】 本文基于我国《"十四五"生物经济发展规划》和最新《体细胞临床研究工作指引(试行)》指导文件精神,结合国内外医院研究者发起的临床研究现状和发展趋势,分析研究者发起的体细胞临床研究在细胞治疗相关技术产品转化和临床应用中的优劣点,探讨研究者发起的...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 体细胞； 规范化管理；
【中文期刊】 周颖 李玉艳 等 《中国医药导刊》 2024年26卷2期 114-118页 ISTIC
【摘要】 目的:围绕研究者发起的临床研究项目,探索建立科学合理的立项评估指标体系,使科研管理部门的决策更具科学性.方法:通过文献查阅、专题小组讨论等方法拟定评估体系框架.运用德尔菲法构建评估体系,采用层次分析法确定各指标的权重.结果:本次共邀请了10...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 立项评估； 德尔菲法；
【中文期刊】 孙健 翁学智 等 《现代医院》 2024年24卷2期 311-313,316页
【摘要】 研究者发起的临床研究(investigator initiate trial,IIT)项目日益增多,科学、可行、详尽、清晰的研究方案是保证临床试验能够顺利实施,并获得科学、准确和可靠结果的重要前提.文章以北京某三甲医院 132 项IIT项目...
【中文期刊】 张卿 高源 等 《上海医药》 2024年45卷5期 9-13,76页 CA
【摘要】 我国研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)数量持续增加,同时其研究质量问题也逐渐凸显.如何建设和优化医疗卫生机构IIT质量管理体系,提升研究质量,成为医疗卫生机构管理者关注的焦点之一.本文梳...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 质量管理体系； 质量管理标准；
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