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【中文期刊】 魏欣悦 董玲 《中国药事》 2025年39卷3期 253-265页ISTICCA
【摘要】 目的:旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向,以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点,以供业界参考.方法:通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求,以及中美两国在附条件批准上市后确证性...
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【中文期刊】 李新旭 《中国食品药品监管》 2024年2期 30-41页
【摘要】 目的:比较确证药物有效性的国外临床试验数据桥接研究与多区域临床试验(MRCT)的异同点,并从统计学角度阐述两者在方法学上的不同考虑.方法:收集桥接研究和MRCT的ICH指导原则以及与两者区域间治疗效应一致性评价方法有关的文献等,对其有代表性...
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【中文期刊】 程茂波 史新立 等 《中国药物警戒》 2014年10期 628-631页ISTIC
【摘要】 用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多，但并未有规范性临床试验指导意见，缺少安全性和有效性评价的统一原则，为了更好地引导研究者完成上市前临床试验研究，通过结合该类产品已完成的临床试验研究情况、心脏病治...
【关键词】 经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜；临床试验；可行性研究；
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2024年47卷2期 249-255页ISTICPKUCA
【摘要】 "如果FDA根据相关科学确定,1项充分且良好对照的临床研究的数据和确证性证据足以确定有效性,FDA可认为这项数据和证据构成实质性证据."尽管自1998年以来,FDA这一有效性证据标准没有改变,但药物开发和科学不断发展,使药物开发方案的性质发...
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【中文期刊】 张艳梅 王新梅 等 《临床血液学杂志（输血与检验版）》 2015年28卷3期 483-485页ISTICCA
【摘要】 目的:了解国产ELISA间接法试剂和双抗原夹心法的检测效能,探讨确证结果用于试剂选择,灰区范围设置的理论和依据.方法:采用重组免疫印迹试验(RIBA)对ELISA方法检测有反应性及灰区的44份标本进行检测.结果:3个厂家的抗-HCV有反应性...
【关键词】 无偿献血者；抗-HCV ELISA有反应性；确证实验；
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【学位论文】 作者：张爱莲 导师：龚祝南 南京师范大学 药学 微生物与生化药学（硕士） 2012年
【摘要】 磺胺多辛为新型长效磺胺,国外称为Sulfadoxine,商品名为Fanasil或Fanazil,国内于1967年开始试制,1969年应用于临床,1970年4月于上海鉴定.是目前磺胺类药物中,在血中维持有效浓度时间最长的一种,其半衰期为150...
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【学位论文】 作者：惠民权 导师：梁永民 兰州大学 化学 有机化学（硕士） 2011年
【摘要】 本课题以现代新药开发思路为指导,探索研究了地塞米松棕榈酸酯的化学合成方法、地塞米松棕榈酸酯脂肪乳剂的制备工艺和药效学研究,首次研制成功与国外进口产品等效的仿制品,打破了该药物只能依赖进口的僵局.实验中以地塞米松与棕榈酸经两步反应生成地塞米松...
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【中文期刊】 邓霖芳 袁帅 等 《中国药房》 2019年30卷16期 2226-2231页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:建立博落回提取物中血根碱的离子交换树脂分离纯化工艺.方法:采用高效液相色谱法(HPLC)测定博落回提取物中血根碱含量,色谱柱为Cosmosil C18-R-Ⅱ(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.2％醋酸溶液(25...
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【中文期刊】 戴尔宽 史玮炀 等 《中国抗生素杂志》 2017年42卷3期 218-224页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 了解仁济医院耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌株(carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae,CRKP)的临床分布与耐药基因型.方法 收集2013年1月-2015年7月仁济医院临床分离108株CRKP,进...
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【中文期刊】 郭飞波 武军驻 《临床肝胆病杂志》 2016年32卷9期 1725-1728页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 对不同种类的实验室HCV抗体检测试剂进行比较.方法 选取天门市第一人民医院采用国内实验室常用的HCV抗体筛查试剂(科华、新创、万泰和雅培)检测呈阳性的205份样本作为研究对象,进行HCV RNA核酸扩增检测(NAT),若NAT检测为阴...
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