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【中文期刊】 张金月 杨一荻 等 《药学研究》 2025年44卷4期 384-393页ISTICCA
【摘要】 中成药在疾病治疗上具有安全、治本之优势,但往往作用缓和,起效相对较慢.近年来,不法分子向中成药中非法添加化学药物不正当牟利,患者在不知情的情况下服用此类药物会发生诸多安全隐患.因此,本文对目前中成药中非法添加化学药物的方式、特点、类别、代表...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周明皓 张红曼 《医用气体工程》 2025年5卷1期 20-23页
【摘要】 目的:回顾近两年贵州省医用氧生产企业执行《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)(简称GMP)的情况及存在的主要问题,探索医用氧生产企业合规生产的新模式及监管部门科学监管的新方法.方法:通过对近两年省内的 11 家医用氧生产企业的药品生...
【关键词】 医用氧；《药品生产质量管理规范》；存在问题；
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【中文期刊】 蒋璐伊 康琦 等 《中国新药杂志》 2024年33卷23期 2462-2466页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 细胞和基因治疗(cell and gene therapies,CGTs)受到国际社会的广泛重视并取得快速发展,科学监管有益于促进行业良性有序发展.本文通过政策系统梳理,结合主要历史事件勾勒了我国CGTs监管政策的调整脉络和历史沿革,大致将...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 卢雪明 杨迎迎 等 《中国药事》 2024年38卷7期 757-762页ISTICCA
【摘要】 目的:以山东省为例,对中药配方颗粒变更上市备案情况进行研究,为变更的规范开展和科学监管提供参考.方法:分析国家及山东省变更上市备案相关法规和实际情况,汇总变更存在的问题,并对变更上市备案资料要求等提出合理化建议.结果与结论:中药配方颗粒产业...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张自川 《中国高新科技》 2024年13期 158-160页
【摘要】 针对医院卫生被服社会化监管存在的报废、补充难以实现科学监管的问题,本文介绍了一种基于RFID-SPC的医院卫生被服管理系统,利用RFID的非接触自动识别技术,对被服进行清点和分类,记录被服的使用状态,运用统计过程控制(SPC)对卫生被服洗涤...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张发勇 张玮倩 等 《医疗装备》 2024年37卷23期 38-41,45页
【摘要】 药品监督管理部门肩负保护和促进公众健康的重大使命,服务药械全生命周期监管和产业高质量发展,亟待引入科学监管体系,尽快完成产品全生命周期闭环管理,以及治理制度与管理目标的实现.该研究通过阐述中国药品监管科学及审评制度的发展现状,并结合河北省内...
- 概要：
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【中文期刊】 夏庭庭 戴清 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷19期 21-24页
【摘要】 随着微创外科技术的不断发展,单孔多通道腹腔镜穿刺器在腹腔镜手术中的应用越来越广泛.文章从技术审评角度对单孔多通道腹腔镜穿刺器进行分析,详述单孔多通道腹腔镜穿刺器审评重点和难点,为单孔多通道腹腔镜穿刺器产品的科学监管提供参考.
- 概要：
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【中文期刊】 吴斌 高静 等 《中成药》 2023年45卷12期 4191-4196页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过回顾总结中药变更监管要求历史,结合审评与监管所遇实际问题,对已上市中药变更指导原则相关要求中关键问题进行讨论和思考,并提出了几点监管建议,以期为相关企业理解指导原则和监管部门统一思想提供参考.科学有效的变更管理是提升中药质量的重要监管工...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邬伟魁 严倩茹 等 《西南民族大学学报（自然科学版）》 2023年49卷1期 62-66页
【摘要】 近年来,中药生产环节违规添加行为屡见报道,安全风险备受关注.违规添加物不易发现,给中药监管带来巨大挑战.对中药生产环节违规添加行为的安全风险进行剖析,提出相应对策,以期为中药科学监管提供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 舒奎 孟光兴 《广东药科大学学报》 2022年38卷6期 51-58页ISTICCA
【摘要】 梳理监管科学与药物警戒的发展脉络,从全周期药品安全科学监管、新工具和新方法在药物警戒中的应用、国外监管科学应用于药物警戒的典型案例讨论等视角,研究监管科学融入药物警戒的必然性、重要性、表现形式、国际经验、以及产生的实际影响等问题,对完善我国...
- 概要：
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