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【中文期刊】 王亚星 龚时薇 《中国新药杂志》 2023年32卷20期 2022-2028页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:了解美国突破性治疗认定(BTD)程序实施后上市药品的创新点,为我国BTD药品的研发以及审评工作提供可借鉴的依据.方法:收集截至2021 年美国FDA批准上市的BTD药品,对这些药品创新性的治疗模式、治疗机制和技术突破等方面的特点进行分...
- 概要：
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【中文期刊】 胡一琳 赵晓佩 等 《卫生软科学》 2023年37卷12期 85-88页ISTIC
【摘要】 文章对美国突破性疗法的适用程序进行研究,总结归纳该程序的特点及优势.在此基础上,提出我国"突破性治疗药物"程序可以采取建立多元化沟通交流制度、确立强制性专家咨询会制度、明确药审机构主动指导职责等措施来完善,在保证抗肿瘤药物安全有效的基础上加...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邹丽敏 杜瑜 等 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷11期 1471-1475页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自2020-07-01实施突破性治疗药物工作程序以来,肿瘤适应症占全部申请的70％,抗肿瘤新药突破性治疗药物的认定标准备受关注.本文对肿瘤适应症小组在突破性治疗药物认定工作中学习、思考和讨论的成果进行综述,以期提出科学的认定标准供行业参考和...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 袁利佳 汪小燕 等 《中国药事》 2022年36卷9期 973-983页ISTICCA
【摘要】 目的:进一步完善我国突破性治疗药物程序并发挥其在药品注册体系中的作用.方法:通过梳理美国食品药品管理局(FDA)突破性治疗认定(BTD)、欧洲药品管理局(EMA)优先药物计划(PRIME)和我国国家药品监督管理局(NMPA)突破性治疗药物程...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邱石球 庄金木 等 《南方医科大学学报》 2017年37卷10期 1391-1395页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 研究中国重型血友病A成人患者低中剂量三级预防治疗的突破性出血特点及其影响因素.方法49例患者(31.53± 7.33岁)按照预防剂量分为低剂量组和中剂量组;评估临床出血表型(Pre-AJBR)、72 hFⅧ谷活性、活动能力(FISH评...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 袁林 邵明立 《中国新药杂志》 2017年26卷1期 1-6页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2012年美国FDA为加速治疗严重疾病的药品的研发和审评引入了突破性治疗认定.对于获得突破性治疗认定的药品,FDA可能采取多项加速研发和申请审评的行动,包括对有效率的药品研发项目的全面指导、纳入高层管理者的组织承诺、滚动审评、一定条件下的优...
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- 方法：
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【中文期刊】 陈玲 刘艳红 等 《中国新药杂志》 2016年25卷6期 601-621,638页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文全面介绍了2015年FDA批准上市新药的总体情况,并就新药研发的现状与趋势进行分析.从药物研发市场的热点治疗领域(肿瘤、心血管疾病、代谢疾病、自身免疫系统疾病和感染性疾病等)及其罕见病领域,针对2015年上市的部分首创新药以及研发后期的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈玲 赵天笑 等 《中国新药杂志》 2015年24卷4期 361-370页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 从技术创新和审评方式的角度,介绍了2014年FDA批准上市新药的总体情况.对药物研发市场的热点治疗领域(肿瘤、代谢疾病、感染性疾病等)及其罕见病领域的重点药物,从作用机制角度逐一进行介绍和评述,并就新药研发的现状与趋势进行分析.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周孟 张甜 等 《中国食品药品监管》 2021年2期 44-53页
【摘要】 我国于2020年3月30日发布了新版《药品注册管理办法》,提出了"突破性治疗药物程序",意味着该项加速程序的正式开展.为更好地推动政策实施,本文结合美国类似制度,即突破性疗法认定(breakthrough therapy designati...
【关键词】 药品注册；突破性治疗药物程序；美国食品药品监督管理局；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈新 温宝书 《中国食品药品监管》 2020年8期 18-22页
【摘要】 2019年新修订《药品管理法》和2020年新修订《药品注册管理办法》发布后,在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整.本文梳理新旧法规框架下关于药品加快上市注册程序的相关规定,并详细对比新旧法规关于药品加快上市注册程序的适用范围、工作程序和...
【关键词】 药品加快上市注册程序；优先审评审批；突破性治疗药物；
- 概要：
- 方法：
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