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【中文期刊】 王亚星 龚时薇 《中国新药杂志》 2023年32卷20期 2022-2028页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:了解美国突破性治疗认定(BTD)程序实施后上市药品的创新点,为我国BTD药品的研发以及审评工作提供可借鉴的依据.方法:收集截至2021 年美国FDA批准上市的BTD药品,对这些药品创新性的治疗模式、治疗机制和技术突破等方面的特点进行分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈玲 刘艳红 等 《中国新药杂志》 2016年25卷6期 601-621,638页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文全面介绍了2015年FDA批准上市新药的总体情况,并就新药研发的现状与趋势进行分析.从药物研发市场的热点治疗领域(肿瘤、心血管疾病、代谢疾病、自身免疫系统疾病和感染性疾病等)及其罕见病领域,针对2015年上市的部分首创新药以及研发后期的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周孟 张甜 等 《中国食品药品监管》 2021年2期 44-53页
【摘要】 我国于2020年3月30日发布了新版《药品注册管理办法》,提出了"突破性治疗药物程序",意味着该项加速程序的正式开展.为更好地推动政策实施,本文结合美国类似制度,即突破性疗法认定(breakthrough therapy designati...
【关键词】 药品注册； 突破性治疗药物程序； 美国食品药品监督管理局；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈玲 赵天笑 等 《中国新药杂志》 2015年24卷4期 361-370页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 从技术创新和审评方式的角度,介绍了2014年FDA批准上市新药的总体情况.对药物研发市场的热点治疗领域(肿瘤、代谢疾病、感染性疾病等)及其罕见病领域的重点药物,从作用机制角度逐一进行介绍和评述,并就新药研发的现状与趋势进行分析.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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- 方法：
- 结论：
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