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【中文期刊】 王旸 李眉 《中国新药杂志》 2017年26卷24期 2908-2912页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 国务院44号文要求对仿制药进行一致性评价,相关的征求意见稿第十四条规定,对企业申报资料进行立卷审查.本文希望通过对FDA立卷审查标准的介绍和评述以期对我国的一致性评价工作有所帮助.美国的立卷审查标准包括了新药和仿制药2个部分,按照缺陷的严重...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张象麟 刘璐 等 《中国新药杂志》 2005年14卷4期 389-392页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 各个国家的新药上市审批管理政策均有与别国的不同之处,仅就其新药上市申请的递交和受理而言,美国FDA实施了一套申请立卷(filing)审查程序.现对此做一些介绍,期待引发我国业界和相关管理工作者的关注和思考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 牟蓉 李慧 《海峡药学》 2019年31卷9期 274-276页
【摘要】 立卷审查制度的实施,大大提高了注册项目的 质量.申报资料按照统一指标进行评定,标准统一、判断方式统一,进入技术审评的资料在研究内容的完整性、合理性上不会再参差不齐.笔者根据在实际工作中申报项目存在的药学问题,从立题的合理性、质量体系与标准研...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵娜娜 李雪娇 《中国药事》 2025年39卷3期 300-305页ISTICCA
【摘要】 目的:分析国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网于 2014 年-2024 年 8 月发布的创新医疗器械公示数据,供医药界同仁参考.方法:通过对 2014 年以来创新医疗器械的申报通过率、地区分布、种类分布等情况进行梳理分析,剖析其变化...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 姜歆 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷4期 438-440页MEDLINEISTIC
【摘要】 通过对上海市第二类医疗器械无源产品注册立卷审查试行以来的情况进行统计,汇总分析了立卷审查阶段的共性发补问题,并给出改进建议,供注册申请人和审评人员参考,以进一步提高申报资料质量、提升审评效率.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 曹越 郭兆君 《中国医疗器械信息》 2022年28卷7期 1-4,8页
【摘要】 立卷审查是对拟上市医疗器械/体外诊断试剂产品的受理前审查,旨在关注申报资料的完整性、合规性.随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施,立卷审查要求也同步修订实施.文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷...
- 概要：
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【中文期刊】 李晓宇 柴倩雯 等 《中国新药杂志》 2016年25卷6期 627-633,644页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过解析美国FDA对新药申请的立卷审查制度,分析该制度的实施效果,探索其提高新药申请质量、提高审查效率与质量的方法,提出收获的几点思考,为完善我国新药形式审查制度提供参考.对于新药申请,FDA通过临床试验期间会议、申请提交前会议以及制定各种...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 余中光 谢洁琼 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷2期 208-212页ISTICPKU
【摘要】 药物临床试验伦理审查体系中的医疗机构管理是受试者保护的重要环节之一.采用调查问卷的方式,收集我国354家医疗机构在药物临床试验伦理审查体系中的管理现况,包括研究项目管理、研究利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、质量管理、伦理委员会组...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 林云 马晨光 等 《医学与哲学》 2019年40卷19期 32-34页ISTICPKU
【摘要】 调查分析我国公立医院人员对干细胞临床研究主要伦理问题的认知情况.对上海市、天津市和贵州省10所公立医院进行干细胞临床研究相关人员的问卷调查发现,平衡收益与风险是干细胞临床研究伦理的难点与重点,我国部分公立医院人员对干细胞临床研究管理的认知存...
- 概要：
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【中文期刊】 张勘 马晨光 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷1期 18-21页ISTICPKU
【摘要】 目的 分析我国公立医院干细胞临床研究伦理审查的状况.方法 对上海市、天津市和贵州省10所公立医院进行了相关伦理委员会的问卷调查.结果 干细胞临床研究伦理审查基本把握了伦理审查的要素;但收益与风险评估是伦理审核的难点,风险告知仍有不足.结论 ...
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