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【中文期刊】 赵同香 马丽萍 等 《中国卫生质量管理》 2024年31卷2期 76-79页ISTIC
【摘要】 立项审查是提高医疗器械临床试验质量的关键环节.通过对立项阶段发现的典型问题以案例的形式进行综合分析.提出,国家药监部门需进一步完善规章制度,申办者应承担临床试验质量管理责任,临床试验机构应建立完善的立项审查机制,研究者应提高规范意识,以保证...
- 概要：
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【中文期刊】 周燕 郭小彬 等 《中国医药科学》 2024年14卷18期 167-171页
【摘要】 目的 总结分析内蒙古自治区人民医院(本院)药物临床试验项目立项审查中发现的问题.方法 收集药物临床试验办公室存档2020-2022年所审药物临床试验项目的《立项审查记录表》《立项会意见反馈》,对记录的所有问题进行归类与统计分析.结果 立项审...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 程晓华 舒展 等 《医药导报》 2022年41卷2期 266-270页ISTICPKUCA
【摘要】 随着研究者发起的临床研究的蓬勃发展以及国家对临床研究规范管理的要求不断提升,医疗机构开展临床研究的积极性也日益高涨.该文依据临床研究相关法规,结合相关文献和既往临床研究的管理经验,对研究者发起的临床研究立项管理过程中存在的常见问题表现形式、...
【关键词】 研究者发起的临床研究；立项审查；质量管理；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 候磊 董恒进 《中国处方药》 2023年21卷3期 45-48页
【摘要】 目的 研究我国药物临床试验机构立项管理的流程,分析立项审查现状,为加快药物临床试验在机构立项速度提出建议.方法 根据中国医院药物临床试验2021年年度报告,选出承接药物临床试验数量前30名的试验机构,通过医院官网、机构微信公众号检索并结合电...
- 概要：
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【中文期刊】 吴安鹏 《海峡科学》 2022年10期 114-117页
【摘要】 通过分析临床研究管理委员会审查体系目前存在的问题,阐述了完善临床研究管理委员会审查机制的必要性,并从临床研究管理委员会的法规指南、立项审查、过程管理及人员培训等方面提出建议及对策,以期进一步完善临床研究管理委员会管理体系,规范临床研究管理委...
- 概要：
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【中文期刊】 叶林淼 《临床合理用药杂志》 2021年14卷14期 175-176页
【摘要】 药物临床试验立项审查、合同审查环节是项目启动前耗时最长的两个环节之一.在保证质量的前提下,提高立项审查和合同审查的效率,是医院、申办方/CRO均非常关注的话题.鉴于不同医院对立项审查、合同审查均有自身的管理模式和流程,本文对项目启动前两个环...
- 概要：
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【中文期刊】 蔡君龙 吴建元 等 《中国医药导报》 2019年16卷18期 159-162页ISTICCA
【摘要】 本文通过分析临床试验机构备案制及现场数据核查等政策新形势,探讨了临床试验立项审查工作对医疗机构承接优质项目、规避医疗风险的重要性.本文以立项审查制度建立为切入点,简要阐述了医疗机构立项审查程序,即项目洽谈-立项申请-项目初筛与受理-立项审查...
- 概要：
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【中文期刊】 黄小容 胡姗姗 《临床研究》 2020年28卷6期 4-6页
【摘要】 如何保障临床试验项目质量,是临床试验管理工作中的重点.而立项审查是整个临床试验过程的重要环节之一,是决定项目能否顺利开展的关键.作者总结近年来临床试验管理经验,从项目立项具体流程和管理模式浅谈本院临床试验项目立项审查要点.
- 概要：
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【中文期刊】 李秉哲 卢珍珍 等 《中华医院管理杂志》 2024年40卷9期 672-676页ISTICPKUCSCD
【摘要】 建立完善的研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial, IIT)立项与审查管理机制，对保障临床研究的科学性和提高研究质量具有重要作用。自2021年以来，复旦大学附属中山医院在IIT的立项管理方面进行了积极...
【关键词】 研究者发起的临床研究；立项管理；科学性审查；
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【中文期刊】 张滨 梁雁 《中华医学科研管理杂志》 2024年37卷1期 27-33页ISTIC
【摘要】 目的:在我国新药审评审批制度持续改革的推动下，临床试验各项管理流程在持续改进和完善。本文旨在探索临床试验机构对临床试验立项的审查要点，为进一步优化立项审查标准提供建议。方法:本文通过梳理临床试验立项管理的法规要求，结合医院情况，分析立项申请...
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