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【中文期刊】 朱家谷 《中国新药杂志》 2012年21卷12期 1325-1327页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 立题依据是中药新药研发的一项重要内容,本文分析了当前注册申请的中药新药不同的立题依据,介绍了源于古方、依据临床应用经验、依据中医药理论组方、依据现代药理研究结果等不同的立题依据在新药研发中的风险和优势,分析了申报资料应注意哪些问题,如何开展...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王海南 《中国新药杂志》 2005年14卷12期 1380-1381页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 改变国内已上市销售药品剂型的制剂在<药品注册管理办法>(试行)的注册分类中属第9类,是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂(不包括注射剂).此类制剂又可分为工艺有质的改变的品种和工艺无质的改变的品种两大类.所谓工艺有质的改变,主要是...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭洁 董宇 等 《中国中药杂志》 2017年42卷5期 844-847页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 针对医药行业内对中药复方新药申请临床研究立题依据认识不足的情况,从临床技术评价角度,对近年来中药复方新药研发的现状和路径进行了回顾分析,并对临床评价中存在的相关问题,从组方合理性、人用经验和临床研究方案角度探讨分析,提出了中药复方新药临床技...
- 概要：
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【中文期刊】 王水强 《中国新药杂志》 2010年19卷11期 930-932页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在创新药的开发过程中,立题直接关系到研究的成败,必须予以特别关注.在确定立题后,必须做好临床开发计划,对药品的安全、有效性进行系统评价.本文对创新药立题、临床研究的原则要求进行了探讨,旨在提高研发效率.
- 概要：
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【中文期刊】 王丽霞 陈红兵 《潍坊教育学院学报》 2004年17卷4期 34-36页
【摘要】 <最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定>、<中华人民共和国医疗事故处理条例>两个相关法律、法规的颁布实施,对法院今后正确处理医疗事故损害赔偿案件,提供了新的法律依据.本文从举证责任倒置的立法依据,实施举证责任倒置在医疗诉讼中的作用,目前举...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林红梅 周刚 等 《中国新药杂志》 2019年28卷8期 897-902页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过分析目前中药注射剂(TCMI)新药研发中存在的问题,分别从中药注射剂的临床价值、立题依据、药学研究、药效毒理研究以及临床试验等方面进行了分析和探讨.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨竟 陈秀琴 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷3期 345-349页ISTICPKU
【摘要】 对某三甲医院2008年至2017年伦理审查的非注册临床研究方案进行了分析,发现方案的常见问题主要集中在纳排标准不严谨、样本量的确定缺少依据、观察指标设置不合理、研究背景不充分,缺乏必要的立题依据、隐私和保密条款缺如等方面.原因在于研究人员伦...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈勇川 杨竟 《中国医学伦理学》 2016年29卷6期 1001-1004页ISTICPKU
【摘要】 西南医院伦理委员会结合伦理审查经验和课题申报的特殊性，建立了伦理“三审制”。但在“三审制”的实际工作中容易发生以下常见问题：立题依据不充分，缺乏必要的研究背景；研究基础不充分，缺乏必要的临床前实验数据；研究条件不充分，缺乏必要的质量保证体系...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陶晶 操玮 等 《中成药》 2014年36卷7期 1509-1512页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 探讨我国中药研发和注册管理的发展趋势,分析目前中药注册管理可能遇到的问题,为中药注册管理相关工作提供参考依据.通过追溯我国中药注册政策的历史演变,从药品注册审批视角剖析近年来我国中药注册获批率低的原因,探讨中药研发和注册管理方面可能存在的问...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 XIE Song-mei 孙涛 等 《中国药科大学学报》 2008年39卷4期 376-378页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 针对大环内酯类抗生素申报肠溶制剂时立题依据方面存在的问题,通过比较国内外已上市大环内酯类抗生素肠溶制剂现状,结合新药审评中的思考和实例分析,对该类抗茵药物开发肠溶制剂立题合理性进行评述.
- 概要：
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