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【中文期刊】 庞博 周世杰 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷15期 1-4,147页
【摘要】 医疗器械审评的质量和效率直接影响上市产品的安全性、有效性、质量及可及性.为平衡审评质量与效率,各国监管机构采用了不同模式,通过配置更多的审评资源以提升整体效率,欧盟授权公告机构实施所有类别医疗器械的技术审评工作,美国食品药品监督管理局则通过...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘凤林 柴谦 等 《质量与认证》 2023年9期 63-65页
【摘要】 在医疗器械产品申请注册时,注册申请人可以提交自检报告或者委托第三方机构出具的检验报告.本文针对呼吸面罩产品分析了技术审评中应关注的检验报告中存在的问题,提出了提升企业主体责任意识、建立多部门的沟通交流机制、加快标准化建设、制定相关配套制度规...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 侯青青 梁毅 《中国食品药品监管》 2022年6期 40-47页
【摘要】 目的:通过介绍510(k)(上市前通知)第三方审查计划及优化措施,为我国医疗器械审评制度创新提供相关参考.方法:查阅FDA官网相关指南和文件,对第三方审查机构认可资质、审评程序、监督机制进行介绍.结果:第三方审查计划的实施对弥补监管资源、缓...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李莹 樊瑜波 《中国医疗器械杂志》 2017年41卷6期 440-442页MEDLINEISTIC
【摘要】 为提升医疗器械审评效率和审评质量,欧盟通过第三方审评机构(公告机构)对医疗器械实施技术审评工作.2017年5月欧盟颁布实施了新版医疗器械法规,对负责医疗器械技术审评的第三方审评机构提出了更加严格和细致的要求.该文研究了欧盟新法规对第三方审评...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董江萍 《中国医药工业杂志》 2009年40卷1期 71-75页ISTICCSCDCA
【摘要】 介绍了第三方机构对美国FDA创新药审评现状的评估结果,研究分析了FDA在创新性药品审评审批工作的实践和经验.总结归纳了制约FDA创新性药品审批效率的影响因素,进而提出对我国创新性药品审评审批管理的启示.
- 概要：
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