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【中文期刊】 朱玉婷 李茜茜  等 《分子诊断与治疗杂志》 2023年15卷8期 1465-1468页 ISTIC

【摘要】 本文对2019年至2021年福建省第二类体外诊断试剂130个产品首次注册审评过程中发现的常见问题进行汇总分析,结果显示,共存在缺陷项目683条,其中产品说明书/标签(34.41%)、分析性能评估资料(28.11%)、产品技术要求(9.52%...

【关键词】 第二类体外诊断试剂； 注册申报资料； 审评；

【中文期刊】 梁爽 孙轶康  等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷3期 10-12,45页

【摘要】 通过对2021年6月～2022年8月上海市第二类体外诊断试剂产品注册发补内容进行统计,汇总分析了发补过程中的常见问题,并提出对策建议,供注册申请人和审评人员参考,以进一步提高体外诊断试剂注册申报资料质量,提升技术审评效率.

【关键词】 第二类体外诊断试剂； 常见问题； 注册申报；

【中文期刊】 赵阳  《首都食品与医药》 2016年14期 4-5页

【摘要】 2014年新的《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》均已发布并代替旧版法规。为了帮助申请人根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案，北京市食品药品监督管理局特制定了《北京市第二...

【关键词】 第二类； 体外诊断试剂； 临床试验；

【中文期刊】 黄颖 郭世富  等 《中国药事》 2013年27卷11期 1143-1146页 ISTICCA

【摘要】 目的 进一步规范我国体外诊断试剂液体辅助试剂分类和命名原则.方法 根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等有关法规,以及既往分类界定文件和这类产品分类界定申请的有关情况,对体外诊断试剂液体辅助试剂的类别、分类界定情况进行梳理.结果与结论 ...

【关键词】 体外诊断试剂； 液体辅助试剂； 分类界定；