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【中文期刊】 朱文武 胡凯 等 《中国食品药品监管》 2025年6期 18-25页
【摘要】 近年来,医疗器械真实世界研究受到越来越多的关注.本文简要回顾了美国和欧盟在医疗器械真实世界研究领域的进展,分析了我国在海南乐城先行区开展进口产品试点研究的进展及挑战,着重探讨了省级药品监管部门如何利用真实世界证据进行第二类医疗器械技术审评,...
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【中文期刊】 谢琼 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷1期 85-87页MEDLINEISTIC
【摘要】 该研究通过统计2020年4月至2023年4月上海市第二类创新医疗器械特别审查申请情况,汇总分析了创新审查申请阶段的常见问题,并给出改进建议,供申请人和审查人员参考,以期进一步提高创新申请资料质量,提高创新申请的通过率.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 周冬 齐健 等 《中国药业》 2023年32卷6期 15-20页ISTICCA
【摘要】 目的 提升医疗器械质量安全保障水平.方法 以2014年至2021年国家医疗器械质量监督抽检中第二类有源医疗器械中的医用电气设备不符合标准规定项目情况为例,总结不合规产品类别、项目类型及存在的问题,与产品相关的注册技术审查指导原则,与产品相关...
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【中文期刊】 李建平 储云高 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷1期 4-6,42页
【摘要】 文章汇总自2021年1月～12月上海市医疗器械化妆品审评核查中心的332件第二类无源医疗器械的注册申请件,梳理了技术审评发补中的常见问题,并进行分类描述与分析,以期为医疗器械注册申请人准备注册申报资料及技术审评人员进行技术审评提供参考.
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【中文期刊】 孙晋红 张威鹏 《中国医疗器械信息》 2023年29卷5期 1-3页
【摘要】 为帮助企业更好地理解变更注册的法规要求,依据新版法规体系结合审评实例分析,汇总了第二类医疗器械变更注册的审评要求.
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【中文期刊】 姜歆 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷4期 438-440页MEDLINEISTIC
【摘要】 通过对上海市第二类医疗器械无源产品注册立卷审查试行以来的情况进行统计,汇总分析了立卷审查阶段的共性发补问题,并给出改进建议,供注册申请人和审评人员参考,以进一步提高申报资料质量、提升审评效率.
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐维锋 王婷 等 《医疗卫生装备》 2018年39卷3期 72-75页ISTICCA
【摘要】 目的:对境内第二类有源医疗器械注册常见问题进行分析,以提高境内第二类有源医疗器械产品的注册申报资料质量和审评审批效率.方法:根据新法规对第二类有源医疗器械产品注册申报的要求以及笔者参与审评此类品种遇到的常见问题进行归纳,对各申报资料的共性及...
【关键词】 境内第二类有源医疗器械；注册；申报；
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【中文期刊】 陈虹蓁 李小江 等 《中国医疗器械信息》 2019年25卷5期 7-8,59页
【摘要】 主要针对第二类有源医疗器械许可事项变更注册的常见问题进行举例说明,帮助企业更好地理解许可事项变更注册的要求.
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【中文期刊】 李志刚 王龙 等 《中国科技投资》 2018年21期 262,162页
【摘要】 目的:探讨生产企业在第二类医疗器械注册申报资料中存在的问题,并针对存在的问题提出建议,提高注册效率.方法:分析第二类医疗器械注册申报资料,汇总突出问题.结果:企业提交申报资料时对相关法规文件研读不充分,理解不透彻,未对产品进行充分研究和临床...
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【中文期刊】 仁青罗布 《西藏医药》 2024年45卷5期 157-158页
【摘要】 近年来,在各种惠企政策和促进西藏自治区医药产业发展的政策扶持下,西藏自治区医疗器械产业发展势头很快,第二类医疗器械注册生产企业和注册产品逐年增多,产品种类呈现多样化发展,产业呈现良好发展态势.医疗器械产业在西藏自治区医药产业中逐渐呈现了不可...
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