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【中文期刊】 杨东升 冯玉飞 等 《中国新药杂志》 2025年34卷11期 1139-1147页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 化学仿制药(注册分类3,4,5.2)的申请及质量与疗效一致性评价所选用的参比制剂均应在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中,我国仿制药参比制剂目录收载的品种有多种来源,其中相当一部分未在我国上市.对于收录的参比制剂,目录中也仅提供有限信息...
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【中文期刊】 王华伟 隋鑫 等 《中国新药杂志》 2025年34卷8期 843-849页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:对国产与原研泊沙康唑肠溶片进行质量对比和生物等效性研究,探究二者是否存在质量和生物利用度差异.方法:对2厂家生产泊沙康唑肠溶片的质量标准进行对比,性状、UV图谱、HPLC图谱、有关物质、水分、溶出度、含量均匀度、含量、微生物限度进行比...
- 概要：
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【中文期刊】 周海涛 佐明龙 等 《国际眼科杂志》 2024年24卷10期 1629-1633页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨周边离焦框架眼镜与角膜塑形镜(OK镜)对儿童近视进展控制效果及视力相关生存质量的影响.方法:前瞻性研究.选取2021-01/2022-01在湖州市中心医院眼科首次诊断为近视的患儿237例,根据不同矫正方式分为:周边离焦框架眼镜组1...
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【中文期刊】 张娟 程敏 等 《药学与临床研究》 2024年32卷5期 476-477页ISTIC
【摘要】 口溶膜作为一种新型口服给药系统,相较于传统口服片剂,其生物等效性临床研究实施过程面临较大挑战.本文综述在临床研究中,研究者需对受试者行为判定、服药训练及给药主观指标评价等行为进行严格且规范化的管理,以保障临床试验高质量开展.
- 概要：
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【中文期刊】 成玘 叶丽卡 等 《中国药业》 2024年33卷17期 39-41页ISTICCA
【摘要】 目的 减少皮肤外用半固体制剂在生物等效性(BE)试验中不必要的偏差,使试验过程更规范、严谨.方法 查阅相关文献中皮肤外用半固体制剂在BE试验中的要求,并结合试验中心的试验经验,总结BE试验在试验方案审核期、启动期、试验期、试验结束期可能产生...
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【中文期刊】 赵浩东 周小华 等 《中国药品标准》 2024年25卷5期 512-516页CA
【摘要】 目的:建立一种快速测定乳糖(C12H22O11)含量的方法.方法:采用乳糖精制品测得纯品乳糖的比旋度值[α]20D,计算得到校正系数,将测得样品的旋光度值,乘以校正系数得到供试品中乳糖的质量(g),即可计算得到乳糖的含量.并对新建立的旋光法...
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【中文期刊】 李晓斌 喻明 等 《中国新药杂志》 2022年31卷3期 292-299页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:对市售两厂家生产的恩格列净片进行全面质量对比研究和生物等效性研究.方法:通过对比A厂家注册标准及B厂家执行的进口质量标准,并对两厂家生产的恩格列净片的性状、HPLC鉴别、有关物质、异构体、过氧化杂质、含量均匀度、溶出度、微生物限度、含...
- 概要：
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【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷13期 1558-1563页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.美国食品药品监督管理局颁布的"特定品种生物等效性指导原则"中,对鼻用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等,以上指南对我国正在开展的仿制药...
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【中文期刊】 顾耕 陶欣慰 等 《实用放射学杂志》 2022年38卷6期 910-914,918页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 探讨TurboFlash模式下胸部CT平扫用于冠状动脉钙化积分的可行性.方法 回顾性分析既行冠状动脉CT血管成像(CTA)检查又行TurboFlash模式下胸部CT平扫检查的患者.比较2种技术冠状动脉血管钙化体积、等效质量和Agats...
【关键词】 冠状动脉钙化积分；等效质量；Agarston评分；
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【中文期刊】 李卫红 陈筱 等 《中国数字医学》 2022年17卷5期 70-74页ISTIC
【摘要】 目的:满足日益增长的生物等效性试验的需求,提高试验效率与质量.方法:结合医院生物等效性试验的流程,通过WebService、XML等数据电子化技术构建生物等效性试验数据管理系统,并将其应用于生物等效性试验的实施.结果:生物等效性试验数据管理...
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