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【中文期刊】 丁文静 顾颂青  等 《中国药事》 2024年38卷2期 143-146页 ISTICCA

【摘要】 目的:在疫苗类批签发实验室建立风险点控制,保证最终检验数据和结果准确、合规.方法:依据批签发检验流程中各个环节及涉及的因素,结合实验室一线的实践操作,通过监督检查的方式,发现风险点,从而提出风险点的控制措施.结果与结论:随着批签发机构的扩容...

【关键词】 疫苗； 批签发实验室； 批签发检验；

【中文期刊】 赵银珠 邹晓璇  等 《医学信息》 2024年37卷3期 69-72页

【摘要】 目的 进一步提高辖区《出生医学证明》管理水平,探索适宜的《出生医学证明》业务管理策略.方法 数据来源于北京市妇幼网络信息系统中《出生医学证明》模块,对北京市海淀区2012-2021年《出生医学证明》签发业务进行统计和分析.结果 2012-2...

【关键词】 《出生医学证明》； 签发管理； 妇幼保健；

【中文期刊】 袁惠 徐菲  等 《药品评价》 2024年21卷3期 274-277页 CA

【摘要】 通过跟踪血液制品从批签发申请开始进入批签发机构至销毁的非检验环节流转过程,分析在血液制品管理过程中可能影响质量的关键风险点,对各环节提出精确要求.建立从血液制品的受理、流转、留样及销毁各环节的科学规范的管理制度,增强血液制品批签发机构管理的...

【关键词】 血液制品； 批签发； 非检验环节；

【中文期刊】 曹倩 张喆  等 《中国药业》 2023年32卷22期 25-29页 ISTICCA

【摘要】 目的 推进生物制品批签发证明电子化,为企业提供更便利的服务.方法 分析当前生物制品批签发电子证明应用现状及存在的问题,多方面调研生物制品批签发业务人员对电子证明的意见与建议,结合现有生物制品批签发业务及系统现状统筹推进实施.结果 生物制品批...

【关键词】 电子证明； 生物制品； 批签发；

【中文期刊】 徐宏山 刘欣玉  等 《中国药品标准》 2023年24卷5期 556-560页 CA

【摘要】 目的:践行疫苗全生命周期最严格监管和质量控制,总结批签发资料审核的重点和关键点,为疫苗批签发资料审核工作和省级药品检验机构疫苗批签发能力巩固和提升提供借鉴.方法:围绕《生物制品批签发管理办法》中资料审核相关法规的内容,结合多年积累的疫苗批签...

【关键词】 批签发； 资料审核； 重点和关键点；

【中文期刊】 王琼 董安娜  等 《中国妇幼卫生杂志》 2023年14卷5期 52-55页

【摘要】 目的 分析云南省《出生医学证明》管理签发情况及遇到的问题,并提出相关建议,以期持续加强和改进《出生医学证明》管理工作.方法 对2017-2021年云南省《出生医学证明》证件管理(包括证件签发、换发、补发、废证等)信息数据进行率或构成比的描述...

【关键词】 出生医学证明； 证件管理； 证件签发；

【中文期刊】 朱价 徐涛  等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷5期 747-753页 ISTICCSCDCA

【摘要】 疫苗批签发制度是一项对上市疫苗质量管理的重要制度,其中抽样活动介于批签发申请和批签发检验之间,抽样流程的科学性和抽样活动的专业性使之在疫苗批签发过程中发挥着重要作用.随着《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签...

【关键词】 疫苗； 批签发； 抽样；

【中文期刊】 胡泽斌 于婷  等 《分子诊断与治疗杂志》 2022年14卷11期 1845-1849页 ISTIC

【摘要】 目的 评价按照生物制品批签发管理的血筛诊断试剂之抗A抗B血型定型试剂品种的产品质量.方法 按照《中国药典》要求,检查抗A抗B血型定型试剂成品的外观、特异性、亲和力、效价、冷凝集素和不规则抗体以及稳定性等性能指标.结果 4家国产336批抗A抗...

【关键词】 ABO血型； 质量分析； 批签发；

【中文期刊】 高晓明 项新华  等 《中国药事》 2021年35卷8期 908-914页 ISTICCA

【摘要】 目的:以ISO/IEC 17025的要求为基础,结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求,针对新批签发机构构建网络实验室,以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求,保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性,确...

【关键词】 疫苗国家监管体系； 批签发； 网络实验室；

【中文期刊】 薛晶 黄清泉  等 《中国药事》 2021年35卷8期 871-876页 ISTICCA

【摘要】 目的:研究2021年3月1日实施的《生物制品批签发管理办法》(以下简称2020版办法)对部分非检验环节业务流程提出的新要求,为批签发机构相关人员在批签发工作中贯彻落实提供参考.方法:从流程管理的角度出发,对比2020版办法和同步废止的201...

【关键词】 生物制品； 批签发； 管理办法；