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【中文期刊】 李娅萍 胡昌勤 等 《中国抗生素杂志》 2014年39卷10期 738-744页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 探讨对1.2类新药盐酸博宁霉素研发过程中有关物质分析中杂质峰确认的最佳方法.方法 通过对各国药典中常用的5种杂质峰确认方法的比较,证明系统适用性对照品(混合杂质对照品)法具有明显的优势.通过对盐酸博宁霉素杂质谱的深入研究,建立了系统适...
- 概要：
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【中文期刊】 刘云飞 周浩 等 《化学工程师》 2017年31卷8期 74-80页
【摘要】 鉴定头孢美唑钠系统适用性对照品.方法:以0.1％甲酸溶液-乙腈为流动相,结合正离子和负离子两种模式下检测的母离子及子离子谱,参考文献推测杂质的结构.结果:在液相条件下,检测到分离良好的8个明显的杂质,对其杂质进行结构解析.结论:建立的液质条...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李萌 杨雅岚 等 《中国药学杂志》 2022年57卷24期 2061-2066页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 优化2015年版《中国药典》已收录的十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sul-fate,CE-SDS)用于单抗分子大小变异体测定,及制备CE-SDS的系统适用...
【关键词】 单克隆抗体；大小异质性；十二烷基硫酸钠-毛细管电泳；
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【中文期刊】 武刚 于传飞 等 《药物分析杂志》 2019年39卷1期 62-69页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:采用成像毛细管等电聚焦电泳(imaging capillary electrofocusing electrophoresis,iCIEF)分析单抗的电荷异质性,组织国内多家质控实验室对该方法进行验证;制备用于iCIEF法的系统适用性...
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【中文期刊】 李玮 张伟清 等 《药学学报》 2014年49卷9期 1310-1314页MEDLINEISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 采用控速强制降解条件,获得阿莫西林和氨苄西林的目标杂质,优化了制备工艺,研制了混合杂质对照品.并采用质谱法和单体对照品对照,鉴别了对照品中各主要杂质.该混合杂质对照品供中国药典中阿莫西林和氨苄西林有关物质项下系统适用性检查使用,可有效评价色...
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【中文期刊】 王敏力 曹大伟 等 《中国药学杂志》 2022年57卷6期 491-495页
【摘要】 目的 研制一种高效液相分子排阻色谱(HPLC-SEC)系统适用性免疫球蛋白国家对照品,用于免疫球蛋白类产品等分子大小分布系统适用性确认.方法 制备符合技术指标要求的静注人免疫球蛋白产品作为对照品原料,合并后进行除菌过滤,最后分装.按照《中国...
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【中文期刊】 王悦 李京 等 《中国药事》 2022年36卷7期 772-779页ISTICCA
【摘要】 目的:建立首批1,6-脱水衍生物系统适用性对照品,完善国家标准.方法:以欧洲药典依诺肝素钠对照品(EP Enoxaparin Sodium,Batch5)为系统适用性对照品,采用依诺肝素钠新国家标准草案"1,6-脱水衍生物"检查法,对依诺肝...
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- 结论：
【中文期刊】 戈东阳 富薪竹 等 《中国处方药》 2025年23卷6期 48-52页
【摘要】 目的 建立并验证高效液相色谱法(HPLC)用于盐酸多奈哌齐原料药有关物质的检测.方法 采用Phenomenex Luna C18(2)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相A为 0.1%磷酸溶液(使用三乙胺调节pH至 6.6)...
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【中文期刊】 朱春富 莫梓生 《山西化工》 2025年45卷4期 107-109,112页
【摘要】 对注射用头孢唑林钠钠含量测定方法进行确认,方法:通过原子吸收分光光度法,每一个浓度的对照品溶液测定三次吸光度,取平均值作为纵坐标,相应浓度为横坐标,绘制标准曲线.结果:该方法具有良好的系统适应性,方法专属性、中间精密度、重现性及溶液稳定性、...
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【中文期刊】 陈沁颖 熊晔蓉 等 《中国药品标准》 2024年25卷4期 398-404页CA
【摘要】 目的:采用气相色谱法对卡波姆共聚物、卡波姆均聚物和卡波姆间聚物中残留溶剂苯的检测进行方法的优化,解决《中国药典》现行方法在实际检测过程中存在的混合对照品溶液中苯检测灵敏度低、检测重复性差等问题.方法:选用DB-624色谱柱(30 m×0.5...
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