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【中文期刊】 杨伊凡 谢金平 等 《中国药房》 2025年36卷15期 1832-1836页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为完善我国细胞与基因治疗产品、疗法的监管提供参考和建议.方法 系统梳理日本和韩国对再生医学产品、疗法的"双轨制"监管框架,总结二者的有益经验并探索形成对我国监管工作的优化建议.结果与结论 日本和韩国针对"再生医学产品的注册临床试验"和...
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【中文期刊】 艾丹丹 段承阿鑫 等 《中国卫生经济》 2025年44卷10期 105-108页ISTICPKU
【摘要】 目的:通过梳理眼科基因疗法在典型国家进行医保准入价值评估的经验与挑战,为该类药品在我国的医保准入提供参考意见.方法:通过国际案例分析,总结梳理了美国、加拿大、英国、法国、荷兰等典型国家卫生技术评估机构对眼科基因治疗开展技术审评的主要考量因素...
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【中文期刊】 高建超 胡宝洋 等 《中国医药生物技术》 2025年20卷5期 481-489页ISTIC
【摘要】 细胞和基因治疗(CGT)作为精准化、个性化的新兴疗法,在恶性肿瘤、罕见遗传病和退行性疾病等领域展现出巨大治疗潜力.然而,其高昂的研发与治疗成本、长期疗效评估和支付模式的挑战,成为制约我国 CGT产业商业化进程的核心瓶颈.本文系统梳理了全球 ...
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【中文期刊】 杨臻峥 苏晓语 等 《中国新药杂志》 2024年33卷16期 1633-1640页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2023 年对于生物医药行业而言是具有里程碑意义的一年,在这一年中美国、欧洲、日本与中国均积极推动新药创制和新兴技术发展,在针对新型疾病的治疗方案、基因编辑技术等领域获得重大突破,利用人工智能/大数据等先进技术提升了研发效率和质量,全球生物...
- 概要：
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【中文期刊】 韩杭丽 孙友松 等 《中国新药杂志》 2023年32卷18期 1801-1808页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2022 年生物医药全行业热力指数逐渐下行,但基因治疗、细胞治疗等细分赛道依然活跃,源头技术突破、多学科交叉整合创新加快了新药研发进程.2022 年全球获批新药的种类丰富,一些重磅新药和新技术疗法为复杂疾病带来了新的治疗希望.美国FDA药品...
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【中文期刊】 王晶 黄云虹 等 《中国新药杂志》 2023年32卷2期 128-133页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 "风险评估和减轻策略"是美国FDA用于管理与药品相关的已知或潜在的严重风险的一项程序,以确保药物的获益大于其风险.嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法因其突出的疗效,为肿瘤患者带来了治疗新希望和新选择,但是由于其治疗原理的特性,目前几乎所有...
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【中文期刊】 董文政 《中国医药导刊》 2023年25卷1期 13-20页ISTIC
【摘要】 目的:旨在探讨国内外细胞与基因治疗行业发展的特征、状态、模式及发展趋势方面的差异,探讨国内细胞与基因治疗行业发展过程中存在的不足以及未来需要着力解决的问题和相关对策.方法:按照融资(含并购、合作)-投资-临床项目的转化逻辑,选取2018-2...
- 概要：
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【中文期刊】 杨伊凡 谢金平 等 《中国医院药学杂志》 2025年45卷15期 1769-1774页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:系统介绍日本管理经验,为优化我国研究者发起的临床研究(investigator initiate trial,IIT)监管提供参考.方法:立足我国IIT当前监管现状和挑战,对日本IIT的管理要求、监管思路进行梳理;而后通过对比2个国家...
【关键词】 研究者发起的临床研究；日本；细胞与基因治疗产品；
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【中文期刊】 李素娟 袁文常 等 《中国组织工程研究》 2016年20卷40期 6021-6027页ISTICPKUCA
【摘要】
背景：Brahma-相关基因1是调节染色质重构的重要核蛋白，在糖尿病心肌病中表达降低。
目的：构建大鼠Brahma-相关基因1重组腺病毒载体，评价其在氧化应激诱导原代心肌细胞凋亡中的保护作用。
方法：构建Brahma-相...
【关键词】 实验动物；心血管及肺损伤与修复动物模型；Brahma-相关基因1；
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【中文期刊】 刘逸之 赵新汉 等 《中国组织工程研究》 2016年20卷49期 7425-7430页ISTICPKUCA
【摘要】
背景：凋亡素(Apoptin)能诱导50种以上不同类型的肿瘤细胞凋亡，有望成为一种极具应用前景的抗肿瘤制剂。如何安全、有效地将其应用于临床，是一个亟待解决的最具现实意义的问题。
目的：拟制备人血清白蛋白(HSA)与Apoptin基...
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