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【中文期刊】 高华 裴宇盛 等 《中国药事》 2014年12期 1344-1347页ISTICCA
【摘要】 目的：总结 WHO PQ细菌内毒素实验室认证经验。方法将历次认证专家所提出的问题用 GPCL理念加以解析。结果将专家提出的24类问题结合主要考察的质量管理控制关键点逐一列出以供参考。结论总结归纳出细菌内毒素实验室应对 WHO PQ认证经验。
【关键词】 世界卫生组织实验室认证；质控实验室良好操作规范；细菌内毒素实验室；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 裴宇盛 蔡彤 等 《中国药事》 2013年27卷7期 693-696页ISTICCA
【摘要】 目的 研究GPCL质量管理理念在细菌内毒素检测实验室的应用,保障细菌内毒素检测的可靠性.方法 从环境设施、仪器设备、数据处理设备、储存设施、标准物质、试剂、材料、外部能力验证、人员及其他共10个方面,将GPCL质量管理理念与细菌内毒素检测实...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 庞邦斌 文梅霜 《右江民族医学院学报》 2006年28卷5期 827-828页
【摘要】 目的 建立林罗氏平衡液细菌内毒素检查方法.方法 按《中国药典》2005版附录细菌内毒素检查法及中国药品检验标准操作规范细菌内毒素检查法进行试验.结果 林罗氏平衡液原液,用灵敏度为0.5EU/ml的TAL检测,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,检...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蔡彤 裴宇盛 等 《中国药学杂志》 2015年50卷14期 1251-1254页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 对如何建设符合“药品质量控制实验室良好操作规范”(GPCL)质量管理理念的细菌内毒素检测实验室的要素进行总结和分析.方法 从人、机、料、法、环5个方面,将药品质量控制实验室良好操作规范质量管理理念与细菌内毒素检测实验特点相结合,提出具...
【关键词】 药品质量控制实验室良好操作规范；细菌内毒素检测实验室；质量管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杜颖 隋思涟 等 《中国药事》 2025年39卷9期 1017-1026页ISTICCA
【摘要】 目的:使用 3 种评价方式,对细菌内毒素动态浊度法能力验证检测结果进行评价,以探讨更科学、能深入区分实验室检测能力的方式.方法:首先收集 1 轮设计有重复策略的细菌内毒素动态浊度法能力验证结果,然后在对数结果状态下采用稳健算法A和稳健算法S...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】陈星 中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会 2014年
【摘要】 目的:通过在福建省辖区内组织细菌内毒素检测(凝胶法)能力验证,评价各参加实验室的细菌内毒素的检测能力.方法:依据CNAS规定的程序进行本次能力验证.结果:使用2个厂家的鲎试剂对2个被测样品进行检测,均匀性检验结果符合要求.能力验证结果评价采...
- 概要：
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【会议论文】蔡彤 中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会 2014年
【摘要】 本文从人、机、料、法、环5个方面,将GPCL质量管理理念与食品药品检验研究院细菌内毒素检测实验特点相结合,对如何建设符合GPCL质量管理理念的细菌内毒素检测实验室进行了总结与分析，提出具体方法和参考经验，指出按照GPCL质量管理体系运行日常...
【关键词】 食品药品检验研究院 ； 细菌内毒素检测实验室 ； 质量管理体系 ；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐美宝 裴宇盛 等 《中国药物警戒》 2024年21卷10期 1113-1117页ISTIC
【摘要】 目的 通过对比分析国内外细菌内毒素能力验证方案与结果,总结能力验证方案设计经验,提高实验室细菌内毒素检测质量控制水平,从而丰富药品质量检测手段.方法 分别介绍欧洲药品质量管理局,美国查尔斯河实验室、中国食品药品检定研究院组织的细菌内毒素能力...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 裴宇盛 陈晨 等 《中国药物警戒》 2023年20卷3期 317-320,330页ISTIC
【摘要】 目的 为国内细菌内毒素检测、研究和药物警戒工作提供参考.方法 参考《美国药典》1085细菌内毒素检查法应用指导原则和《中国药典》9251细菌内毒素检查法应用指导原则,对中国与美国内毒素标准物质管理、质量管理的异同及指导原则中容易误读的要点等...
- 概要：
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【中文期刊】 时光 程亮 等 《工业微生物》 2023年53卷3期 46-49页ISTICCA
【摘要】 对实验室中合成的 18F-N-3-氟丙基-2-甲酯基-3β-(4-碘苯基)降托烷(18F-β-FP-CIT)细菌进行内毒素和无菌检测,看其是否能达到《中国药典》对注射剂的要求,在百级净化热室内将目标产物放置十个半衰期后,用鲎试剂法检测细菌内...
- 概要：
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