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【中文期刊】 张磊 王敏刚 《中国药事》 2025年39卷6期 624-634页ISTICCA
【摘要】 目的:以药品经营企业各类现场检查为样本,分析企业在数据与记录管理方面存在的各种问题,以期为药品监管部门精准高效监管、企业持续优化改进提供参考.方法:汇总笔者参加的 126 家次现场检查报告,结合工作实际,分析检查报告中关于数据与记录管理方面...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵明明 辛明 等 《中国食品药品监管》 2024年11期 112-119页
【摘要】 通过汇总分析2021～2023年山东省保健食品生产许可现场核查情况,发现缺陷项目分布较为集中、共性问题较多,缺陷项目占比较高的依次为设施设备、生产管理、品质管理、原辅料管理、库房管理等.主要原因可能是企业主体责任意识和风险管理意识不强、生产...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邢倩 李海峰 等 《中国药物滥用防治杂志》 2024年30卷7期 1198-1203页CA
【摘要】 目的:通过分析山东省麻醉药品和精神药品批发企业许可情况及现场检查发现的问题,提出对策与建议,为规范麻醉药品和精神药品经营秩序提供参考.方法:对山东省麻醉药品和精神药品批发企业许可检查的缺陷项目进行统计,分析存在的问题,并提出相应的对策.结果...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡敬峰 宋凯 等 《中国药事》 2023年37卷9期 1028-1032页ISTICCA
【摘要】 目的:了解山东省生物制品产业和质量管理现状,识别生物制品生产中存在的共性问题和主要风险点,规范生物制品的生产质量管理.方法:统计分析2019-2021年山东省生物制品生产检查情况和缺陷项目,对检查发现的风险点进行探讨分析.结果与结论:山东省...
【关键词】 生物制品；药品生产质量管理规范；检查；
- 概要：
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【中文期刊】 李磊 党明安 等 《中国药业》 2023年32卷11期 21-26页ISTICCA
【摘要】 目的 规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考.方法 统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提...
【关键词】 《药品生产质量管理规范》；高风险药品生产企业；符合性检查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹琳琳 钱雅婷 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷6期 950-956页ISTICCSCDCA
【摘要】 警告信是FDA对被检查企业或个人存在违规行为而采取的监管措施.该文对2018至2021年FDA发给中国药品生产企业的药品cGMP警告信缺陷项目进行统计,并与国内文献研究中我国药品GMP检查缺陷情况进行对比,分析我国药品生产企业普遍存在的缺陷...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张燕青 《中国医药导刊》 2023年25卷11期 1100-1103页ISTIC
【摘要】 目的:为药品零售企业经营许可换证现场检查提供参考,规范药品零售企业的经营行为.方法:统计厦门市2020-2022年申请经营许可换证检查的224家药品零售企业在现场检查中存在的缺陷项目,归纳分析药品零售企业换证现场检查中的常见问题,并提出措施...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 白小琼 邓方杰 等 《中国药业》 2023年32卷10期 9-13页ISTICCA
【摘要】 目的 为原料药生产企业规范自身生产过程提供指导,并为现场检查的优化提供建议.方法 依据《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录要求,调取重庆市2019年至2021年原料药生产企业现场检查报告47份,统计并总结现场检查缺陷,并提出检查...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邢倩 张光芬 等 《物流科技》 2023年46卷20期 77-81页
【摘要】 通过对山东省药品现代物流企业审批情况及许可检查发现的问题和缺陷项目进行统计,分析存在的问题,进而提出对策与建议.许可证核发现场检查缺陷项目集中在质量管理体系文件、人员与培训、机构和质量管理职责、设施与设备等方面,许可证变更和换发现场检查缺陷...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王芳 冉大强 等 《中国药房》 2016年27卷34期 4760-4763页ISTICPKUCA
【摘要】 目的：为山东省药品批发企业适应新版《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求提供参考。方法：以2015年3－12月山东省完成新版GSP认证的160家（共177家/次）药品批发企业为研究对象，根据《GSP现场检查指导原则》（简称《指导原则》）所...
【关键词】 山东省；药品经营质量管理规范；缺陷项目；
- 概要：
- 方法：
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