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【中文期刊】 章婉春 汪梅姣 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷7期 1063-1067页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过对临床应用中环磷酰胺不良事件(ADE)信息进行分析,为临床合理、安全用药提供参考.方法 基于美国药品食品监督管理局不良事件报告系统数据库(FAERS),用在线药物警戒工具OpenVigil收集环磷酰胺2013-01-01-2023...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐健元 《世界科学技术-中医药现代化》 2017年19卷6期 924-930页ISTICPKUCSCD
【摘要】 拥有百年历程的美国食品及药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)是全球食品药品监管最具权威的机构,其发展和监管历史中最重要的部分是不断面临执法挑战,但FDA始终不断完善立法,积极探索适合本国国情的监管模...
【关键词】 美国食品及药品管理局；监管历史；法律法规；
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【中文期刊】 王勇 王丽 等 《中国药事》 2020年34卷11期 1304-1307页ISTICCA
【摘要】 目的:辨析不同GLP体系中变更与偏离的定义、区别与联系,使研究人员对不同GLP体系中变更与偏离的理解更加深刻,运用更为准确.方法:依据国家药品监督管理局(NMPA)、经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的GL...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱国栋 《现代泌尿外科杂志》 2017年22卷4期 306-307页ISTICCA
【摘要】 据统计2015年美国新发肾癌病例61 560例,死亡患者14 080例.目前晚期肾癌患者最常接受的一线治疗是以抗血管生成为主的靶向治疗,大量临床随机、对照研究证实,分子靶向治疗可显著提高转移性肾癌患者的无进展生存期(PFS)及总生存期(OS...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张江 邢花 《中国当代医药》 2019年26卷33期 172-175页CA
【摘要】 随着仿制药的快速发展,专利链接、专利补偿、数据保护和首仿药申请等受到国际和国内制药企业越来越多的关注.我国自2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,药品审评审批速度得到极大提升,相关配套法规也在不断完善.本文...
【关键词】 美国食品药品管理局；仿制药；药品价格竞争与专利期补偿法；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李淑芳 潘文灏 《中国药物警戒》 2013年10卷5期 283-285,290页ISTIC
【摘要】 目的 为发展我国药品风险减低的相关举措提供参考.方法 通过对美国药品风险评估与减低计划文献资料的查阅,对文献研究的方法进行研究.结果 美国药品风险评估与减低计划的发展已较完善,并逐步标准化、系统化.结论 美国药品风险评估与减低计划的运用及标...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；药品风险评估与减低计划；标准化；
- 概要：
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【中文期刊】 谢卿 李慧 等 《中华核医学与分子影像杂志》 2021年41卷3期 185-192页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来，多种新型放射性示踪剂和放射性核素疗法被开发和应用。核医学和分子影像技术正在复兴，比如在显像和治疗神经内分泌肿瘤和前列腺癌方面。为实现新药从研究到临床的转化应用，在服务于患者的同时保证患者安全，必须相应地实施严格的监管要求。然而，各国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李轩 都晓春 等 《中国新药杂志》 2014年23卷3期 261-264页ISTICPKUCSCDCA
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李姗 杨悦 《中国药房》 2011年22卷33期 3088-3091页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国食品药品监督管理局(SFDA)政务公开工作的完善提供参考.方法:通过查阅美国食品与药品管理局(FDA)透明度行动文献,应用文献研究方法对FDA透明度行动进行了介绍,并对其特点及作用进行了系统的分析.结果:FDA通过透明工作组、绩...
【关键词】 美国食品与药品管理局；透明度行动；特点；
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【中文期刊】 于中华 赵志刚 《中国药房》 2011年22卷25期 2376-2379页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:介绍2010年美国食品与药品管理局(FDA)批准的新分子实体药物(NMEs)的研究概况.方法:检索FDA官方网站、Pubmed数据库及有关文献,分别对2010年FDA批准的NMEs的专利名、通用名、适应证等相关信息进行统计、分析.结果...
【关键词】 美国食品与药品管理局；2010年；批准；
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