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【中文期刊】 章婉春 汪梅姣 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷7期 1063-1067页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过对临床应用中环磷酰胺不良事件(ADE)信息进行分析,为临床合理、安全用药提供参考.方法 基于美国药品食品监督管理局不良事件报告系统数据库(FAERS),用在线药物警戒工具OpenVigil收集环磷酰胺2013-01-01-2023...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐健元 《世界科学技术-中医药现代化》 2017年19卷6期 924-930页ISTICPKUCSCD
【摘要】 拥有百年历程的美国食品及药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)是全球食品药品监管最具权威的机构,其发展和监管历史中最重要的部分是不断面临执法挑战,但FDA始终不断完善立法,积极探索适合本国国情的监管模...
【关键词】 美国食品及药品管理局；监管历史；法律法规；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王勇 王丽 等 《中国药事》 2020年34卷11期 1304-1307页ISTICCA
【摘要】 目的:辨析不同GLP体系中变更与偏离的定义、区别与联系,使研究人员对不同GLP体系中变更与偏离的理解更加深刻,运用更为准确.方法:依据国家药品监督管理局(NMPA)、经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的GL...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱国栋 《现代泌尿外科杂志》 2017年22卷4期 306-307页ISTICCA
【摘要】 据统计2015年美国新发肾癌病例61 560例,死亡患者14 080例.目前晚期肾癌患者最常接受的一线治疗是以抗血管生成为主的靶向治疗,大量临床随机、对照研究证实,分子靶向治疗可显著提高转移性肾癌患者的无进展生存期(PFS)及总生存期(OS...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张江 邢花 《中国当代医药》 2019年26卷33期 172-175页CA
【摘要】 随着仿制药的快速发展,专利链接、专利补偿、数据保护和首仿药申请等受到国际和国内制药企业越来越多的关注.我国自2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,药品审评审批速度得到极大提升,相关配套法规也在不断完善.本文...
【关键词】 美国食品药品管理局；仿制药；药品价格竞争与专利期补偿法；
- 概要：
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【中文期刊】 李淑芳 潘文灏 《中国药物警戒》 2013年10卷5期 283-285,290页ISTIC
【摘要】 目的 为发展我国药品风险减低的相关举措提供参考.方法 通过对美国药品风险评估与减低计划文献资料的查阅,对文献研究的方法进行研究.结果 美国药品风险评估与减低计划的发展已较完善,并逐步标准化、系统化.结论 美国药品风险评估与减低计划的运用及标...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；药品风险评估与减低计划；标准化；
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【中文期刊】 杨果 聂晶 等 《临床医学研究与实践》 2025年10卷26期 77-80页
【摘要】 目的 基于FAERS数据库分析西妥昔单抗致皮肤系统不良反应的危险因素,为肿瘤患者的安全用药提供临床参考.方法 提取FAERS数据库中2017-2023年的不良反应数据,以美国食品与药品管理局(FDA)官网中西妥昔单抗的通用名及商品名为关键词...
【关键词】 FAERS数据库；西妥昔单抗；皮肤及皮下组织类疾病；
- 概要：
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【会议论文】刘玉军 2009年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物政策与《药品管理法》修订研究”论坛 2009年
【摘要】 目的；分析FDA483报告的性质与常见的问题，探讨应对的策略。方法：通过对FDA现场缺陷报告(483)的分析总结，研究接受FDA现场检查的企业如何合理答复，避免收到FDA警告信。结果与结论；FDA的483报告是核查员对核查中发现的缺陷之处的...
【关键词】 美国食品与药品管理局 ； 现场检查 ； 现场缺陷报告 ；
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【中文期刊】 高雯 张鸽 等 《山东大学学报（医学版）》 2024年62卷3期 47-53页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 旨在使用美国食品与药品管理局不良事件报告系统(food and drug administration adverse event repor-ting system,FAERS)数据库挖掘尼达尼布的不良反应信号并进行分析.方法 收集...
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【中文期刊】 崔振桃 成娟 《药物流行病学杂志》 2025年34卷6期 640-649页ISTICCA
【摘要】 目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对引起乙型肝炎病毒(HBV)再激活的药物进行数据挖掘,为临床安全用药提供参考.方法 检索FAERS数据库 2004 年第 1 季度至 2024 年第 2 季度的数据,筛选发生...
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