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【中文期刊】 尹芳 王玉珠 等 《中国临床药理学与治疗学》 2018年23卷9期 1031-1039页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 长效β2受体激动剂(LABA)一直存在安全性争议,此类药物上市的剂量选择至关重要,定量药理学方法成为关键评价工具.茚达特罗在上市审评过程中,美国食品药品管理局(FDA)与企业的定量药理学家们针对相同的试验数据,分别建模获得不同的上市剂量决策...
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【中文期刊】 杨丹 马超 等 《药物评价研究》 2017年40卷2期 157-163页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为我国仿制药质量与疗效一致性评价的生物等效性试验,提供可豁免药物品种的参考.方法 以《人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)》为基础,以我国一致性评价的首批药物为前提,简要介绍和归纳美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织(W...
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