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【中文期刊】 徐慧钰 颜耀东 等 《世界临床药物》 2025年46卷4期 393-400,406页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨美国食品和药品管理局不良事件报告系统(Food and Drug Administration adverse event reporting system,FAERS)数据库中戈沙妥珠单抗的药物不良事件(adverse drug...
【关键词】 美国食品和药品管理局不良事件报告系统；戈沙妥珠单抗；药物不良事件；
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【中文期刊】 王慧明 徐萍蔚 等 《药物评价研究》 2024年47卷5期 951-958页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2023年12月28日发布了题为"局部外用眼科药品的质量考虑"的指导原则草案,对2023年10月发布的同名指导原则草案进行了修订.该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品,包括凝胶、软膏、乳膏和液体...
【关键词】 美国食品药品管理局(FDA)；眼用制剂；质量评价；
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【中文期刊】 杨依晗 赵燕君 等 《中国新药与临床杂志》 2016年35卷4期 260-263页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国食品和药物管理局《质量量度要求指南(草案)》的发布,预示着美国基于现场检查发现问题的监管模式即将发生转变.本文对质量量度的概念及发展、目标和主要内容进行简介,从质量量度及指南所体现的监管理念方面提出对完善我国药品监管的启示.
【关键词】 美国食品和药物管理局；质量控制；组织状况研究；
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【外文期刊】 Frank RG ; 《The New England journal of medicine》 2007年357卷9期 841-843页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Biological Products;Drug and Narcotic Control;Economic Competition;
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【外文期刊】 Friedman MA ; Woodcock J ; 等 《JAMA: the Journal of the American Medical Association》 1999年281卷18期 1728-1734页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Drug and Narcotic Control;Drug Approval;Product Surveillance;
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【外文期刊】 Stafford RS ; 《The New England journal of medicine》 2008年358卷14期 1427-1429页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Drug Labeling;Drug and Narcotic Control;Government Regulation;
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【外文期刊】 Young D ; 《American journal of health-system pharmacy: AJHP》 2006年63卷14期 1306; 1310; 1312-0页SCISCIEMEDLINE
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【外文期刊】 McGuffin M ; 《Clinical Pharmacology and Therapeutics》 2008年83卷3期 393-395页SCISCIEMEDLINE
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【外文期刊】 Young D ; 《American journal of health-system pharmacy: AJHP》 2006年63卷12期 1111-1112页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Drug Labeling;Drug and Narcotic Control;United States;
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【外文期刊】 Miller JL ; 《American journal of health-system pharmacy: AJHP》 1999年56卷3期 204-0页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Drug and Narcotic Control;Drug Information Services;Drug Labeling;
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