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【中文期刊】 马俊 顾汉卿 《国际生物医学工程杂志》 2010年33卷3期 184-188页ISTICCA
【摘要】 一次性使用无菌医疗器械在临床上日益剧增的使用给人们带来了安全和便利,但同时其使用后的处理也给环境带来了压力.一次性无菌医疗器械的回收再利用已成为社会关注问题.首先介绍美国FDA对一次性无菌医疗器械的回收再利用管理方式,再结合中国国情提出对我...
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【中文期刊】 赵晓霞 《中国中药杂志》 2021年46卷10期 2601-2606页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文通过梳理我国药品注册管理办法的沿革、与其他类别药品的对比分析,对新版中药新注册分类中创新药物1.2类提取物及其制剂的内涵进行了分析,提出创新药物1.2类应该是来源于中药的、有效成分明确的提取物及其制剂.经过分析这类制剂的特点,作者认为中...
【关键词】 中药创新药物1.2类；提取物；欧洲药品管理局(EMA)；
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2018年41卷1期 41-47页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2017年8月发布了“供企业用未满足治疗严重细菌性疾病医疗需要患者的抗菌治疗指导原则”.该指导原则以问答的形式说明FDA目前对没有或缺乏有效治疗的严重细菌性疾病的新抗菌药简化开发方案和临床试验设计的观点.以问答...
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2017年40卷5期 586-592页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2016年12月发布了“供企业用支持证明与参照药有生物相似性的临床药理学数据指导原则”,说明了对生物类似药临床药理学研究的试验设计和试验方法的要求,特别指出研究中应特别注意的问题.而我国尚无类似的指导原则,介绍...
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2017年40卷4期 442-449页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2016年12月发布了“人用处方药和生物制品说明书临床药理学项目——内容和形式供企业用的指导原则”(正式版本).该指导原则规定药品说明书临床药理学项目必须包括作用机制、药效学和药动学3个小项;如果需要,可加设微...
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2017年40卷2期 148-156页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2016年8月发布了“全身用抗菌药的微生物学数据——产生、分析和描述的供企业用指导原则”,详细介绍了FDA对抗菌药微生物学研究全过程的要求.该指导原则对我国抗菌药微生物学研究和监管都有重要的参考价值,以下内容尤...
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2017年40卷11期 1531-1534页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2017年8月发布了《药品说明中儿童安全包装描述的指导原则》,主要介绍对药品说明书、纸盒标识和容器标签中儿童安全包装描述的要求.而目前在我国尚无类似的指导原则,详细介绍该指导原则的主要内容,期待引起药品生产企业...
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2017年40卷7期 885-891页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2017年3月发布了“高血压适应症:药品说明书中有关心血管预后描述”的指导原则,要求抗高血压药品说明书增加有关降低血压可预防严重心血管事件的内容,详细规定了说明书适应证和临床研究项目的标准描述,其目的是促进高血...
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2017年40卷6期 725-730页ISTICPKUCA
【摘要】 亲爱的卫生保健提供者(DHCP)信函由药品生产商或美国食品药品管理局(FDA)迅速直接发给医生和其他需要者,传递药品说明书变化,分为重要药物警告信、重要处方资料信和重要药品信息更正信3种形式.2017年2月FDA发布了“DHCP信函:改善重...
【关键词】 美国食品药品管理局；亲爱的卫生保健提供者信；内容；
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