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【中文期刊】 王文雪 唐丽 等 《医药导报》 2025年44卷4期 576-583页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 检测儿童使用大环内酯类抗生素的不良事件(AEs)信号,为儿童用药安全提供参考.方法 收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月—2024年3月大环内酯类相关不良反应报告,采用报告比值比法(ROR)和贝叶斯置信...
- 概要：
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【中文期刊】 周晏曲 费皓天 等 《医药导报》 2025年44卷5期 801-811页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 检测＜18岁人群使用四环素类代表性药物(四环素、米诺环素、替加环素及多西环素)的不良反应(ADR)信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集美国食品药品管理局(FDA)不良反应报告系统(FAERS)中2015年第一季度至2023年第二季...
- 概要：
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【中文期刊】 汪玲 刘林慧 等 《中国新药杂志》 2025年34卷3期 322-329页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)对肌萎缩侧索硬化(amyotrophic lateral sclerosis,ALS)治疗药物依达拉奉和利鲁唑引起的不良...
【关键词】 依达拉奉；利鲁唑；美国FDA不良事件报告系统；
- 概要：
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【中文期刊】 董丽娟 孙利华 《中国新药杂志》 2025年34卷9期 897-902页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 "以患者为中心"的药物研发理念正在兴起.有效的患者参与有助于该理念的实现,其是药物研发成功的关键.本文对美国FDA和欧洲EMA的患者参与体系形成过程进行梳理,基于创新系统和网络理论,分别提出二者参与体系的结构模型并进行比较分析,为我国监管者...
- 概要：
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【中文期刊】 赵建群 关丽叶 等 《中国新药杂志》 2025年34卷17期 1897-1904页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:基于美国FDA不良事件报告系统(the FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库挖掘阿伐可泮上市后药品不良事件(adverse drug event,ADE)风险信号,为临床安全用药提供...
【关键词】 阿伐可泮；不良事件；美国FDA不良事件报告系统；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李泽宇 杨悦 《中国新药杂志》 2025年34卷10期 1022-1031页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:本研究旨在分析2022 年1 月—2024 年7 月间美国FDA在新药申请(new drug applica-tion,NDA)过程中真实世界证据(real-world evidence,RWE)的使用情况及其对监管决策的影响,为基于...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 尹岳松 靳会欣 等 《中国新药杂志》 2025年34卷20期 2224-2232页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:基于美国FDA不良事件报告系统(US FDA adverse event reporting system,FAERS),对抗体-药物偶联物(antibody-drug conjugate,ADC)的心血管不良事件(adverse e...
【关键词】 抗体-药物偶联物；心血管不良事件；美国FDA不良事件报告系统；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 麻巧宁 孙潭霖 等 《中国新药杂志》 2025年34卷4期 337-340页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国FDA最新发布的《药物开发平台技术认定计划行业指南草案》为药品开发、制造和审查流程提供了新的效率提升途径.该指南详细阐述了平台技术认定的申请条件、潜在好处、数据利用、里程碑会议讨论、申请内容和审查时间表等关键要素.该指南对中国细胞和基因...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王慧滢 田丽娟 《中国新药杂志》 2025年34卷13期 1448-1456页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:对西达基奥仑赛的药品不良事件(adverse drug event,ADE)信号进行挖掘与分析,为其临床合理安全用药提供建议与参考.方法:收集FAERS数据库中2022 年第1 季度至2024 年第2 季度以西达基奥仑赛为首要怀疑药品...
- 概要：
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【中文期刊】 陈璐 万建伟 等 《中国药业》 2025年34卷4期 119-124页ISTICCA
【摘要】 目的 促进妥布霉素在临床的安全使用.方法 提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中 2004 年第 1 季度至2023 年第 4 季度的妥布霉素临床使用相关数据,综合采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(...
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