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关键词=(自行研制体外诊断试剂)
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【中文期刊】 何婷 白茹 等 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷2期 219-223页MEDLINEISTIC
【摘要】 2021年3月19日,国家药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第739号),在第五十三条中明确规定了医疗机构自行研制体外诊断试剂的基本定义和使用范畴,并指出相关管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生...
【关键词】 医疗机构；自行研制体外诊断试剂；通用要求；
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