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【中文期刊】 杨宇希 《中国药事》 2024年38卷8期 876-881页 ISTICCA
【摘要】 目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项.本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势.方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文件在我...
【关键词】 医疗器械合格评定机构； 国际医疗器械监管机构论坛； 良好审查规范；
【中文期刊】 杨宇希 《中国医疗器械信息》 2022年28卷5期 1-3,139页
【摘要】 国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合.文章简要介绍该文件主要内容,思考并总结文件所汇集的...
【关键词】 医疗器械合格评定机构； 国际医疗器械监管机构论坛； 良好审查规范；
【中文期刊】 杨宇希 邓洁 《中国医疗器械杂志》 2021年45卷1期 81-84,89页 MEDLINEISTIC
【摘要】 目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量.方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验.结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医...
【关键词】 医疗器械说明书； 国际医疗器械监管机构论坛； 良好审查规范；
【中文期刊】 杨宇希 李耀华 《中国医疗器械信息》 2019年25卷19期 14-16,41页
【摘要】 高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键.《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下设工作组医疗器...
【关键词】 医疗器械； 国际医疗器械监管机构论坛； 良好审查规范；
【中文期刊】 宋亦馨 刘莉 等 《上海预防医学》 2018年30卷6期 434-438页 ISTICCA
【摘要】 [目的]了解上海市保健食品生产企业现况及安全风险,提出风险防控建议.[方法]通过问卷调查及监督抽查等方法,结合许可审查及监督抽检情况,运用风险管理方法对所收集数据进行风险分析.[结果]企业在权责分工、教育培训、设备养护、原料验收、布局设计、...
【中文期刊】 徐娇 张卫民 等 《中国卫生监督杂志》 2003年10卷4期 214-218页
【摘要】 <保健食品良好生产规范审查方法和评价准则>于2003年4月3日由卫生部颁布并正式实施.此规范性文件对<保健食品良好生产规范>各项条款按对食品安全的影响程度进行了等级分类,即分为关键项、重点项和一般项,使评价结果更科学,重点更突出,同时具体化...
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