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【中文期刊】 汪建芬 张中朋 等 《中国现代中药》 2017年19卷5期 610-614页ISTICCSCDCA
【摘要】 欧盟是传统植物药的重要市场,但是截至2016年,我国中成药只有两例在欧盟注册成功,中药在欧盟上市面临很多政策和技术壁垒,而植物药在欧盟注册的一个很重要的参考资料就是欧盟草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)...
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【中文期刊】 杨洋 赵胜楠 等 《中国中药杂志》 2022年47卷12期 3392-3396页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 草药/植物药专论由国际药品监管当局发起制定,反映了对草药/植物药安全性与有效性的科学评价意见及结论,旨在促进草药/植物药药品领域的技术协调统一,为草药/植物药药品的审评提供统一的评价标准奠定了基础.草药/植物药专论对中药国际化工作至关重要,...
- 概要：
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2022年45卷8期 1506-1516页ISTICPKUCA
【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)于2022年4月正式发布了欧洲药品管理局草药药品委员会(Committee on Herbal Medicinal Products,HMPC)对草药物质丹参Salvia miltiorrhiza Bunge根或根茎...
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2018年41卷2期 182-188页ISTICPKUCA
【摘要】 欧洲药品局(EMA)于2017年10月发布了番泻叶和果的评估报告及其草药专论修订草案.介绍这3个文件的核心内容,包括因长期滥用的不良反应以及潜在的遗传毒性和致癌性,偶发便秘用药持续时间不得超过1周,禁用于妊娠和哺乳期以及12岁以下儿童,以期...
- 概要：
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2018年41卷4期 534-539页ISTICPKUCA
【摘要】 欧洲药品局(EMA)于2017年10月发布了“欧洲联盟草药专论和草药目录审核和修订程序”.该文件详细描述了欧洲联盟草药专论和草药目录的修订过程,包括审核新数据、判断新数据与需要修订专论的相关性和修订.详细介绍该文件的主要内容,期望对我国中草...
- 概要：
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【中文期刊】 瞿礼萍 施晴 等 《中草药》 2017年48卷9期 1916-1920页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)是由欧盟药品监管当局组织制定,反映欧盟对草药安全与有效性科学评价意见及结论,并发挥促进欧盟草药药品领域技术协调作用的官方文件.作为欧盟层面对草药安全性与有效性评价的技术...
- 概要：
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【中文期刊】 瞿礼萍 张晓群 等 《中国中药杂志》 2017年42卷20期 4040-4044页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义.回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年,仍存部分认识偏差和研究不足.该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状,并针对其中研究认识不足的主要方面,即,欧盟传...
【关键词】 2004/24/EC法令；上市审批程序；草药专论和目录；
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【中文期刊】 王文珺 瞿礼萍 等 《中药材》 2016年39卷5期 1002-1006页MEDLINEISTICPKUCA
【摘要】 目的:以姜黄为例解析《欧盟传统草药专论》,为中药建立欧盟传统草药专论(CHM)提供参考.方法:以姜黄为实例对欧盟传统草药专论进行研究,深入解析其建立程序及相关重要文件,从实证研究角度明确欧盟草药专论的建立流程与评价关键.结果:《欧盟传统草药...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗瑞芝 赵利斌 等 《中草药》 2015年46卷13期 2015-2018页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2014年1月,欧洲药品监督管理局(EMEA)发布了最新的欧盟银杏叶专论的征求意见稿.自此,讨论了近2年的银杏叶专论在欧盟终于尘埃落定.概述了银杏叶专论的基本内容,介绍了植物药在欧盟进行传统注册的2种途径和各自的注册要求,详细解读了新银杏叶...
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- 结论：
【中文期刊】 瞿礼萍 王文珺 等 《中草药》 2014年45卷24期 3509-3514页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战.鉴于“...
【关键词】 欧盟2004/24/EC法令；欧盟草药专论；中药产品；
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