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【中文期刊】 钱景怡 刘伯炎  等 《中国新药杂志》 2020年29卷9期 972-977页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 促进药包材生产企业的规范发展对于保证人民用药安全具有重大现实意义,而相关监管制度的完善将促进其规范发展.通过分析此类企业发展中存在的问题及新的监管制度——原料药、药用辅料、药包材关联审评制度对其影响,进而为我国药包材生产企业在新规下的发展提...

【关键词】 关联审评制度； 药包材生产企业； 药包材监管；

【中文期刊】 胡骏  《上海医药》 2008年29卷11期 492-494页 CA

【摘要】 目的:通过分析上海市药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器的质量情况,探寻其中存在的问题,提出药品生产企业加强药包材管理的对策.方法:分析上海市食品药品监督管理局2006和2007年度药包材的抽验数据,汇总2008年的抽验中发现的问...

【关键词】 药包材； 药品生产企业； 质量管理；

【中文期刊】 徐超尔 袁远  等 《中国保健营养（中旬刊）》 2014年7期 4174-4174,4175页

【摘要】 药企的药品包装材料主要是指直接接触药品类的包装材料与容器。现今，常见的药品包装材料主要为玻璃、塑料、橡胶、金属。药品包装材料与所包装的部分药品会产生反应，部分材料甚至会吸收药品中的某些成分，减少了药品的治疗效果；同时部分药品包装材料还会释放...

【关键词】 药品生产企业； 药包材； 问题；

【中文期刊】 李颖 赵霞  等 《中国药业》 2024年33卷19期 88-90页 ISTICCA

【摘要】 目的 提高药品包装材料(简称药包材)检测的质控能力.方法 根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关文件要求,委托药包材生产企业制备样品.实验室按2020年版《中国药典(四部)》通则4012药包材密度测定法对样品进行能力验证试验,将均匀...

【关键词】 能力验证； 塑料棒； 药品包装材料；

【中文期刊】 王妮 周亚菊  等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷10期 1436-1441页 ISTICCSCDCA

【摘要】 通过问卷调查、线上调研(电话、邮件等)和实地走访的形式,对长三角地区46家药包材生产企业在关联评审制度后的质量控制现状和存在问题进行汇总和分析.调研结果显示,药包材生产企业以中小规模为主,主要问题集中在质量管理、生产过程控制、研究开发和变更...

【关键词】 关联评审； 药包材； 质量控制；

【中文期刊】 蔡心怡 王悦雯  等 《药物分析杂志》 2020年40卷3期 523-528页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 药品包装材料； 塑料粒料； 抗氧剂；

【中文期刊】 马晓彬 孙磊  等 《中国药事》 2022年36卷7期 785-791页 ISTICCA

【摘要】 目的:分析2016-2020年云南省药品包装材料产品质量监督抽验情况,掌握辖区内药包材的质量状况,为未来监管工作提供参考.方法:对云南省2016-2020年药包材监督抽验数据进行分析.结果与结论:目前药包材质量总体稳定.监督抽验可以有效督促...

【关键词】 药包材； 质量监督； 质量控制；

【中文期刊】 谢兰桂 赵萌  等 《中国药事》 2021年35卷11期 1225-1231页 ISTICCA

【摘要】 目的:对2017-2020年开展的4次药包材阻隔性测定能力验证项目实施情况和数据进行回顾分析,确证各实验室在药包材阻隔性测定方面存在溯源不一致的问题,通过统一实验室的溯源物质和规范实验操作,实现测试数据的统一,促进药包材行业更好地服务于药品...

【关键词】 药包材； 阻隔性能； 氧气透过量；

【中文期刊】 刘伟 吴关明  《医药导报》 2007年26卷5期 571-573页 ISTICPKUCA

【摘要】 目前,我国药包材尚存在企业生产和质量管理机构不健全、企业生产质量管理制度不健全、药包材企业硬件设施与生产规模不相适应、药包材企业检验水平与法规要求有差距等问题.药包材企业长期忽视软件投入、企业内各部门各自为政现象较为严重、企业检验能力与质量...

【关键词】 药包材； 药包材质量监督； 现状；

【中文期刊】 李小芬 吴浩  等 《上海医药》 2019年40卷7期 6-9,22页 CA

【摘要】 通过网站查询、问卷调查和座谈会调研,梳理上海市原料药、药用辅料和药包材(以下简称为"原辅包")生产企业在国家实行关联审评审批制度后的现状及出现的问题.原辅包生产企业和药品制剂生产企业应落实各自的主体责任,建立战略合作伙伴关系,合力控制药品质...

【关键词】 原料药； 药用辅料； 药包材；