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【中文期刊】 韩冬梅 崔靖 等 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 619-624页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自体嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法(chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy,CAR-T)治疗药品上市申请数量不断增加,但药学申报资料存在完整性和规范性等问题,一定程度上影响了审评效率和上...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 唐湘燕 曹永芳 等 《中国新药杂志》 2024年33卷18期 1879-1888页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过对国家药品监督管理局药品审评中心公开的年度药品审评报告中2018-2022年中国药品注册申请情况进行整理,对其受理总量、审结总量、按时限审结、新药临床试验申请(investigational new drug,IND)、新药上市申请...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴丽真 董雪婷 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1115-1122页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨2020年版《药品注册管理办法》实施以来我国中药研发趋势和注册审评审批的情况,为企业中药研发战略布局提供参考.方法:系统梳理2021-2024年中药制剂注册受理品种,从申报数量、类型、注册分类、治疗领域、剂型、申报阶段等多角度对注...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张保梅 高璇 等 《中国新药杂志》 2022年31卷5期 422-426页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要组成部分,由于技术进步、设备提升、药典及标准提高等原因,绝大多数制药企业都需要对已上市品种进行变更研究,才能保证已上市产品持续符合不断更新的技术要求.药品上市许可持有人是变更研究的主体,监管机构鼓...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 安娜 唐健元 《世界科学技术-中医药现代化》 2017年19卷7期 1083-1088页ISTICPKUCSCD
【摘要】 肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC)占85％.表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)基因是NSCLC中最...
【关键词】 非小细胞肺癌；美国食品药品监督管理局；审评审批；
- 概要：
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【中文期刊】 杨建红 《中国新药杂志》 2014年23卷13期 1487-1492,1524页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来补充申请的申报数量一直居高不下.申请人申报补充申请时应当参照相关技术指导原则要求开展相应的研究,以评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响.本文结合补充申请的审评情况,从立题合理性、变更事项及变更内容、变更风险分析、变更研究验...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张若明 卓宏 《中国新药杂志》 2007年16卷22期 1826-1827页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售,且无知识产权保护的药物长期以来一直是国内新药研发的主要方向.此类药物在国内注册时,药理毒理研究资料中的部分内容通常可以用文献资料予以代替,这些内容一般可包括主要药效学试验、一般药理学试验、急性毒性...
- 概要：
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【中文期刊】 陈唯真 《中国新药杂志》 2006年15卷14期 1129-1131页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 加拿大的药品监管经过一个世纪的变迁与发展,已经形成了一套比较完整的药品监管法规体系.其中在1993年制定的与药品上市许可有关的专利链接管理规定,就是针对药品上市许可申请所涉及的药品专利问题的管理政策.笔者作为WHO访问学者2005年在...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 肖建玉 沈爱玲 《中国卫生事业管理》 2010年27卷10期 677-679页PKU
【摘要】 通过对加拿大药品专利链接制度的分析以及与我国药品专利链接制度的比较,研究我国目前药品专利链接制度存在的不足,为我国药品专利链接制度更加完善提出建议.
- 概要：
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【中文期刊】 瞿礼萍 陈杨 等 《中草药》 2021年52卷3期 894-901页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期.新版《办法》突出框架性原则,对新药研发具体技术要求的相关内容不再进行规定,而是以技术指导原则等配套文件的形式另行发布.通过系统回顾《办...
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