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【中文期刊】 孙雪林 钱东方 等 《中国药房》 2025年36卷21期 2711-2717页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为我国医疗机构药物警戒体系建设提供现实依据与政策建议.方法 采用问卷调查法,通过"网络随机抽样+线下补充"的混合抽样策略面向全国三级医疗机构药学专业技术人员发放问卷,问卷内容涵盖药物警戒制度建设、岗位设置、信息系统、实际操作及多方协作...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李青 叶静 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷2期 264-269页ISTICCSCDCA
【摘要】 随着药品上市许可持有人制度的深入,一定程度上促进了医药行业的研发,但同时也出现了监管难题.文章通过对重庆市委托生产情形的药品上市许可持有人现场检查报告的梳理,并通过问卷调研进行数据收集,进一步采用可视化分析手段直观反映重庆药品上市许可持有人...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘颖 熊舜禹 等 《中国药物警戒》 2025年22卷3期 282-285,中插15-中插16页ISTIC
【摘要】 目的 探讨药品上市许可持有人(简称"持有人")《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考.方法 针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求...
【关键词】 药品上市许可持有人；药物警戒质量管理规范；符合性评估；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘东旭 任娱亲 等 《药学进展》 2025年49卷6期 466-472页ISTICCA
【摘要】 药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度下中国药品生产企业B证持有人的发展凸显了制度创新价值,为医药行业发展带来新机遇.通过分析2020年至2025年3月B证持有人数量变化、区域分布、制...
【关键词】 药品上市许可持有人制度；药品生产许可证B证；主体责任；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘天宇 孙净淳 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 86-93页
【摘要】 药品质量安全是维护公众健康的关键,我国政府出台了一系列政策以加强药品安全监管.本文回顾了从早期药品安全主体责任分段追责到药品上市许可持有人(MAH)制度的发展历程,特别是自MAH制度正式实施以来,MAH作为药品全生命周期的第一责任人承担了更...
【关键词】 主体责任；药品上市许可持有人制度；药品全生命周期管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈航 冯昊 等 《中国食品药品监管》 2025年8期 116-123页
【摘要】 为建立委托生产现场检查风险评价的补充方法,针对药品上市许可持有人(MAH)提出改进建议,并为药品监管部门制定监管对策提供依据,进而规范MAH委托生产药品的质量管理,落实MAH主体责任,推动MAH制度的实施和完善,本文应用群组层次分析法(GA...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冷振华 王虎 等 《中国处方药》 2025年23卷13期 35-38页
【摘要】 目的 探讨药品上市许可持有人(MAH)制度下药品质量保证体系的构建与完善.方法 梳理MAH制度出台的背景、我国MAH制度的改革历程、当前MAH药品质量保证体系面临的挑战.结果 提出MAH制度下质量保证体系的构建要素和推动MAH质量保证体系完...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周佳敏 冉晔 《中国食品药品监管》 2025年3期 128-135页
【摘要】 药品上市许可持有人、药品生产者、药品销售者以及医疗机构对进入到流通领域的药品负有后续观察义务,其中药品上市许可持有人在后续观察义务中起主要作用.目前,我国药品后续观察义务及义务违反认定相关内容在法律层面尚待进一步明确,如义务启动条件有待明确...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周浩泽 姜莉 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 128-135页
【摘要】 药品上市许可持有人(MAH)制度优化了资源配置,加快了新药上市进程,极大促进了医药产业发展.近年来,南京市委托生产MAH数量激增,给药品监管带来了新挑战.本文通过信息收集、监督检查、走访座谈、法规考核等多种方式就南京市MAH企业委托生产情况...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 俞佳宁 郑淇文 等 《上海医药》 2025年46卷9期 50-54页CA
【摘要】 药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度实施以来,委托生产型上市许可持有人数量快速增长.本文回顾了MAH制度在我国发展过程中的政策法规,梳理分析了近年来对上海委托生产型持有人检查过程中发...
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