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【中文期刊】 周朋 任思宁 等 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 534-542页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval,PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月"食药监药化管[2016]19号文件"发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(prior...
【关键词】 药品优先审评审批制度；发展历程；优先审评审批程序；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高磊 邸云瑞 等 《中国新药杂志》 2017年26卷22期 2656-2663页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文梳理了我国药品注册优先审评制度的演变与确立过程,介绍了自优先审评制度实施以来我国优先审评品种的申请、纳入与审评情况,分析了我国优先审评的特点及与美国FDA优先审评制度的不同.最后,结合我国药品审评审批制度改革目标,对解决药品审评积压任务...
【关键词】 特殊审批；优先审评；药品审评审批制度改革；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘璟锟 《医学与法学》 2025年17卷1期 71-79页
【摘要】 新药之"新"的判断标准关乎我国药品创新程度以及研发环境,也关乎市场独占期制度以及优先审评审批制度的落实.分析现有规范,发现目前我国的该判断标准主要是形式层面上的,而缺乏实质层面的.且对创新药和改良型新药之"新"的判断标准区别不明,因此需补充...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 崔俐俊 陈嫣婷 等 《药学实践与服务》 2024年42卷8期 359-364页ISTIC
【摘要】 目的 通过对比中外药品应急审批制度,探讨进一步优化我国药品应急审批制度的思路和措施.方法 分析我国药品应急审批制度现状,并与美国、欧盟、日本的相关制度对比.结果 国外药品应急审批目标定位明确,以临床需求为目的,加快临床急需药品的审评上市,形...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴忠虹 董丽 《中国处方药》 2022年20卷10期 29-31页
【摘要】 目的 为推动我国优先审评审批制度形成稳定成熟的监管制度提供参考.方法 通过梳理近5年优先审评审批制度的演变及现状,整理归纳了纳入优先审评审批的不同情形,剖析了优先审评审批的范围调整,总结了优先审评审批的任务及占比.结果 同步申报、按与原研质...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯媛媛 杨悦 《中国药房》 2018年29卷15期 2026-2031页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为完善我国药品优先审评制度提供参考.方法:介绍我国药品特殊审评制度,以及其中药品优先审评制度的基本内容与特点、实施情况、可能存在的问题;分析美国、欧盟、日本的药品优先审评制度的特色,提出完善我国药品优先审评制度的建议.结果与结论:我国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邵蓉 孙海顺 等 《中国新药杂志》 2017年26卷6期 614-619页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 加快药品审批效率,促进药品创新已经成为行业共识.本文通过分析欧盟优先药物激励制度实施背景及其激励措施,结合我国当前特殊审评的现状,探讨如何完善我国特殊审评制度.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱越 蒋蓉 等 《广东药科大学学报》 2018年34卷6期 103-107页ISTICCA
【摘要】 近年来我国药品注册审评审批制度改革进入深水区,存在着一些问题亟待解决.本文研究澳大利亚优先审评与临时批准制度,分析其注册程序、资格认定、作用机制、申报资料要求与实施效果,以期为我国药品优先审评与有条件批准上市制度推进提供参考与借鉴.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孔繁圃 《中国食品药品监管》 2019年11期 30-39页
【摘要】 近几年,国家出台了很多政策,深化药品审评审批制度改革.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)积极贯彻落实党中央、国务院和国家药品监督管理局有关文件、公告和法规精神,对药品审评进行了一系列改革.本文将简单介绍近年CDE贯彻落实党中央、国务院...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 孙维阳 《饮食保健》 2018年5卷44期 292-293页
【摘要】 药品审评审批积压等一系列问题由来已久,本文对于2017年12月28日发布的优先审评审批意见,通过文献查阅和个人观点总结,概括了新意见实施的背景原因,具体阐述了实施的现实意义,以及个人的思考和未来展望.
- 概要：
- 方法：
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