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【中文期刊】 李烁 付钟正 等 《解放军药学学报》 2024年37卷4期 372-374,405页 ISTICCA
【摘要】 本研究深入分析军队药品全周期质量安全监管现实需求,分别从药品供应准入、在用质量、使用管理和战时保障等4个方面,针对厘清药品全周期质量安全监管职能任务、完善药品全周期质量安全监管法规体系、建设药品全周期质量安全监管核心能力3个关键问题展开研讨...
【关键词】 联勤保障； 药品全周期质量安全监管； joint logistics security；
【中文期刊】 王渊琦 金德庄 等 《中成药》 2024年46卷8期 2837-2840页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药新药的推动转化是促进中医药传承创新发展的重要途径,临床试验用药品供应链是连接中药创新与成果转化必不可少的桥梁,是助推中药新药转化上市不可缺少的环节.本文通过研究对比国内外法规的具体要求,根据国内临床试验用药品供应链环节的现状,深入分析该...
【中文期刊】 肖连立 徐晓娟 等 《中国医药导刊》 2024年26卷8期 785-789页 ISTIC
【摘要】 生物制品上市后变更是生物制品全生命周期中不可或缺的重要一环,对生物制品安全性、有效性和质量均可能带来风险.为帮助和指导药品上市许可持有人高效、规范地开展研究验证、提交申报资料,本研究通过梳理山东省2023年已上市生物制品的备案申报情况,总结...
【中文期刊】 林新文 关冰圆 等 《中国药业》 2024年33卷12期 21-23页 ISTICCA
【摘要】 目的 探讨药品追溯系统在中药配方颗粒产业中的应用效果.方法 将湖南省某公司自主研发的配方颗粒追溯码系统应用于中药配方颗粒产业,通过其药材种植和采购、药品生产、药品检验、药品仓储、药品交易和流通、市场监管部门和消费者等功能模块,研究该系统对中...
【中文期刊】 李鸿娥 韩耀强 等 《中国卫生产业》 2024年21卷1期 92-95页
【摘要】 药品全生命周期管理是一个全面、系统的过程,涵盖了药品从研发、生产、流通到使用的各个环节.在这个过程中,药品流通监管是确保药品质量和安全的关键环节.随着医药行业的快速发展和监管政策的不断完善,药品流通监管机制的重要性日益凸显.本文旨在研究基于...
【中文期刊】 王广平 《中国医药导刊》 2022年24卷7期 637-642页 ISTIC
【摘要】 当前,药品新业态新商业模式转变和数字化、信息化发展,对药品监管流程和监管方式提出了新的要求,需要采用全生命周期管理思维和数据赋能,以适应药品监管新变化、新趋势和新布局.药品全生命周期药物警戒体系是我国《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展...
【中文期刊】 曹明 冉薇 等 《中国医药导刊》 2022年24卷8期 754-757页 ISTIC
【摘要】 药品制剂生产过程信息化监管是通过对药品制剂生产过程中原辅料和中间品的关键质量数据、关键工艺数据、检验数据等药品制剂全生命周期的数据进行采集和质量安全监控,对超标超限的数据进行预警,对关键变更和重大偏差进行跟踪,通过数据分析模型发现和预警药品...
【关键词】 药品制剂生产过程监管； 药品制剂质量安全； 智慧监管；
【摘要】 作为食品药品安全监管的关键环节,做好食品药品安全检测至关重要.当前在进行食品药品质量检测时经常应用快检技术,能够在保证相关产品检测效果的同时,缩短检测周期,还能够在一定程度上降低食品药品质量检测时投入的资金量,这对于保证相应检测机构整体经济...
【中文期刊】 刘知音 刘智勇 《中国药物警戒》 2011年08卷1期 26-28页 ISTIC
【摘要】 随着近年来药害事件的发生和公众对药品安全的日益关注,国家食品药品监督管理局加强了对药品安全性、有效性和质量可控性的监管,加强了对药品全生命周期的风险管理.在此背景下,通过对我国药品生产、流通领域监管存在的风险进行分析并提出建议,为我国药品生...
【中文期刊】 付丽红 曹丽蒙 等 《中国药事》 2007年21卷6期 396-397页 ISTICCA
【摘要】 <篇首> 药品注册是一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予药品上市许可的过程,也是对药物研究机构长周期、大投入、高风险新药研究项目成果的检验过程.随着药品注册监管法规的不断健全,药品注册工作也由过去的粗放型管理向精密...
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