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【中文期刊】 蔡江波 崔佳 等 《中国药事》 2025年39卷5期 511-516页ISTICCA
【摘要】 目的:通过分析注册自检制度实施以来体外诊断试剂企业注册自检现状、影响注册自检的因素和存在的问题,提出对策建议,供监管部门和企业参考.方法:结合企业注册自检调研结果、注册自检与出厂检验要求的差异比较,对注册自检影响因素、实施情况进行全面分析....
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 孟芸 许慧雯 等 《中国医疗设备》 2025年40卷1期 3-7,33页ISTIC
【摘要】 目的 为研究者和监管部门在提升医疗、医药、医保行业标准化工作协同发展方面提供参考建议.方法 基于医疗、医药、医保行业现行标准管理政策,对比"三医"标准制度体系、组织体系、技术体系差异,并进行分析.结果 医疗、医药、医保行业均建立相对完整的标...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 巢艾伦 杨依晗 等 《上海医药》 2025年46卷1期 3-7页CA
【摘要】 生物医药产业是上海市战略性新兴产业的重要支柱.受国内外复杂环境影响,2023年上海生物医药产业发展增速放缓.本文分析上海生物医药产业发展现状,并就加速上海生物医药产业发展提出相关建议.
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【中文期刊】 梁玄 郑海岚 等 《中国食品药品监管》 2025年3期 154-161页
【摘要】 加强药品和医疗器械监管是保障人民群众身体健康和生命安全的重要手段.全面加强高职教育食品药品监督管理专业药械监管方向的教材建设对培养医药行业技能人才,有效预防和降低药械质量风险具有重要意义.本文从教材顶层设计、体系整合情况、内容呈现方式、岗位...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 任晓悦 颜建周 等 《中国药房》 2024年35卷19期 2321-2327页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 通过研究患者偏好信息在美国医疗产品上市前决策中的应用,为我国患者偏好信息的应用提供借鉴.方法 采用文献研究法探究美国患者偏好信息收集与应用的概况、法律依据和参与主体,详细分析患者偏好信息在医疗产品上市前决策中的应用情况,分析我国患者偏...
- 概要：
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【中文期刊】 赵培培 温宝书 《中国药物警戒》 2024年21卷9期 1019-1024页ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国细胞和基因治疗药品监管,促进产业高质量发展提供建议.方法 通过查阅法规和文献,对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国的启示.结果 和结论 基于...
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【中文期刊】 王延德 唐诗斯 等 《中国药业》 2024年33卷19期 1-5页ISTICCA
【摘要】 目的 为重庆地区医疗器械独立软件的监管提供参考.方法 抽选重庆市近4年(2020年至2023年)已申报并至少完成1个软件(含软件组件)产品注册的66家医疗器械软件(包含独立软件和软件组件)生产企业作为研究对象,通过问卷调查、文献检索、实地走...
- 概要：
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【中文期刊】 张宇 《医用气体工程》 2024年4卷3期 1-3页
【摘要】 本文首先对医用氧的概念和监管法规进行了介绍,综述了我国临床用氧的现状,详细分析了氧气钢瓶、液氧和制氧设备三种氧气站模式的优缺点,并指出了破解医用氧和富氧空气监管困局的思路和建议.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 彭谱 朱传清 等 《中国药物评价》 2024年41卷5期 337-345页
【摘要】 目的:解读美国FDA医疗器械审评机制,特别是创新审评审批的运行情况,为我国医疗器械监管提供参考.方法:阐述美国FDA监管政策的发展及应用情况,分析美国FDA与我国医疗器械创新监管上的异同.结果:美国FDA医疗器械监管创新措施能够保障监管决策...
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【中文期刊】 张译丹 李妮娅 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 86-93页
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)于2016年首次提出真实世界数据(RWD)可用于支持监管决策,且后续逐步构建相关法规体系框架,一方面强调了RWD在医疗器械上市前审批以及上市后监管中的重要作用,另一方面帮助申请人理解并采用RWD进行注册申报....
【关键词】 医疗器械；真实世界数据；美国食品药品监督管理局；
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