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【中文期刊】 孙鑫 谭婧 等 《中国循证医学杂志》 2019年19卷5期 521-526页ISTICPKUCSCD
【摘要】 近年来,真实世界数据与证据受到全球医疗卫生和监管决策部门的重视.尤其是药械监管决策的需求推动了真实世界证据的产生和使用.但在不同药械评价与监管决策环境下,对真实世界数据及证据的应用模式不同.本文探讨不同数据来源的真实世界证据在上市前药械评价...
- 概要：
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【中文期刊】 王晓玲 杨义强 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷7期 4-6页
【摘要】 目的:基于美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械软件预认证试点项目方案,通过分析上海市医疗器械独立软件产品体系核查中出现的共性问题,探索性地提出基于本市软件企业情况的预认证机制方案,以及若干思考及建议,旨在为监管部门提供参考,进一步提高独...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王瑞平 《上海医药》 2022年43卷23期 63-67页CA
【摘要】 真实世界研究是临床试验和药品上市后再评价药物疗效的一种现代医学研究新方法.作为临床研究的一种新形式,真实世界研究同样须遵循临床研究的一般原则,良好的设计、高质量的数据和可靠的统计方法能促使高质量真实世界证据的产生.随着信息化技术的发展和大数...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 卢大伟 杨昭鹏 等 《北京生物医学工程》 2017年36卷3期 298-302页ISTIC
【摘要】 目的 能力验证计划的设计是能力验证项目最为重要的一环,规范可行的设计能够保证能力验证活动达到预期的目的和效果.本文针对能力验证计划设计的各个要素进行分析,从而对设计环节进行规范和指导.方法 结合中国食品药品检定研究院2006-2015年组织...
- 概要：
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【中文期刊】 《中国社区医师》 2017年33卷19期 158页
【摘要】 近日,浙江省卫生计生委印发通知,明确用3年时间在全省各级各类医疗机构开展医疗质量提升行动,提高医疗质量安全管理水平和医疗风险防范能力.《通知》要求,医疗机构加强医疗质量监管网络平台建设,实现医疗质量关键数据实时抓取、网络报告和预警."事前"...
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