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【中文期刊】 魏欣悦 董玲 《中国药事》 2025年39卷3期 253-265页ISTICCA
【摘要】 目的:旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向,以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点,以供业界参考.方法:通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求,以及中美两国在附条件批准上市后确证性...
- 概要：
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【中文期刊】 仲宣惟 薛晶 等 《药学研究》 2025年44卷4期 411-416页ISTICCA
【摘要】 探讨建立药品注册检验过程中药品审评机构、申请人和药品检验机构三方参与的沟通交流机制,提高药品注册检验的质量与效率.从项目管理的视角,梳理药品注册检验参与方的职责,分析注册检验质量与效率的影响因素.从沟通启动原则、沟通方式、沟通结果应用和沟通...
- 概要：
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【中文期刊】 王淑芳 田丽娟 《中国新药杂志》 2024年33卷1期 18-22页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:通过比较《药品注册管理办法》(2020)实施前后纳入优先审评程序的药品注册情况变化,分析制度变化产生的影响,为药品注册优先审评制度的进一步完善提供建议与参考.方法:通过收集国家药品监督管理局药品审评中心公布的药品审评报告以及公示的纳入...
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【中文期刊】 班浩 何辉 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷1期 144-149页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过收集2019年至2021年度药品审评中心建议批准上市的68个创新药的审评情况,分析创新药研发趋势以及审评审批制度改革对创新药带来的影响.同时,通过对药物临床试验数据核查审核报告梳理,分析创新药临床现场核查情况,总结现场核查发现的常见...
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【中文期刊】 赵培培 温宝书 《中国药物警戒》 2024年21卷9期 1019-1024页ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国细胞和基因治疗药品监管,促进产业高质量发展提供建议.方法 通过查阅法规和文献,对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国的启示.结果 和结论 基于...
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【中文期刊】 郭润芳 连桂玉 《中国医药工业杂志》 2024年55卷9期 1295-1299页ISTICCSCDCA
【摘要】 基于国家药品监督管理局官网、药品审评中心的受理品种公告、中国儿童用药数据库及药智数据等公开数据,统计2018至2022年通过加快上市注册程序上市的儿童药品数据,从儿童药品的数量、路径分布情况、不同路径审批用时、药品类型及治疗类别等方面,分析...
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【中文期刊】 孙凤宇 全旭源 等 《中国医药导刊》 2024年26卷11期 1071-1074页ISTIC
【摘要】 随着药品研发复杂性和监管要求的提升,监管机构在确保药品全生命周期审评科学性与效率方面面临更多挑战.传统的监管数据管理方法难以应对日益增长的数据量和复杂性.医学本体技术通过标准化处理和整合多源异构数据,逐步应用于药品审评,以提升决策的精准性和...
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【中文期刊】 黄果 杨志敏 等 《罕见病研究》 2024年3卷4期 438-445页
【摘要】 罕见病对社会、经济、乃至医疗体系构成了不容忽视的深远影响.罕见病药物的研发之路尤为艰难.由于患者群体小、市场需求有限,医药企业在药物研发上往往缺乏足够的动力与资源投入,加之研发周期长、成本高、风险大,使得许多潜在的治疗药物在研发初期便夭折....
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 党子悦 郭冬梅 《中国药事》 2023年37卷7期 735-742页ISTICCA
【摘要】 目的:对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考.方法:检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通...
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【中文期刊】 蔺娟 乔利涛 等 《中国药事》 2023年37卷3期 245-249页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对现阶段注册检验启动工作要求、衔接等方面的显著变化的阐述,为药品审评审批改革新形式下注册检验启动工作的继续推进与完善提供参考.方法:从药品注册检验启动的政策变化历程、具体工作要求中注册检验启动的情形和流程以及与药品检验机构的衔接等...
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