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【中文期刊】 《药学进展》编辑部 《药学进展》 2017年41卷10期 775-782页ISTICCA
【摘要】 针对中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月8日联合印发并实施的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),征集《药学进展》编委中来自医药企业、科研单位、政府机构、CRO、临床研究机构等不同领域的专家的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵军宁 《中药药理与临床》 2024年40卷2期 3-17页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 监管科学(Regulatory science,RS)从最初公共管理为应对所面临的客观风险而提出监管的新工具、新方法和新模式,到现今世界主要药品监管机构共同推动成为21世纪战略性前沿学科,有力促进了全球创新药同步研发、注册与审评.我国药品监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 崔晶 董旻 等 《中国药学杂志》 2022年57卷24期 2135-2138页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 在药品审评审批制度改革提出提高仿制药质量、促进仿制药发展等要求的背景下,本研究探讨美国FDA复杂仿制药注册沟通交流制度,提出对我国药品注册沟通交流机制的建议.方法 利用对比研究梳理美国FDA复杂仿制药注册沟通交流制度,包括复杂仿制药范...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 丁锦希 李苏菊 等 《中国新药杂志》 2017年26卷8期 872-877页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文从我国新药优先审评模式的前身——特殊审批制度出发,通过构建评价指标体系,回顾特殊审批制度实施绩效,并在借鉴国外优先审评模式的基础上,结合我国国情和药品审评审批改革目标,提出优先审评模式的完善建议.建议从适用范围分类细化、加速审评时间节点...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田恬 《中国药学（英文版）》 2017年26卷6期 455-459页ISTICCSCDCA
【摘要】 近期,CFDA发布了一系列药品注册审评制度改革的文件,希望通过优化新药的审批路径,来促进新药的上市,以满足日益扩大的临床需求.本文总结了中国药品加快审批的路径,并与美国FDA的成功经验进行比较,总结其中存在的特征与问题.目前,中国正在逐步推...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王宗敏 《药学进展》 2017年41卷5期 361-365页ISTICCA
【摘要】 江苏省药品注册工作持续保持全国领先地位,2016年江苏省药品注册申报总数及化学创新药申报数均位居全国第1,仿制药质量和疗效一致性评价工作全面启动,药品上市许可持有人制度试点工作积极推进,苏州市药品检验检测研究中心顺利通过口岸检验所验收.得益...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 麦丽谊 陈昕 等 《今日药学》 2017年27卷10期 675-682页CA
【摘要】 目的 为我国仿制药进入美国市场提供参考.方法 通过文献分析和例证法等方法,阐述美国ANDA(Abbreviate New Drug Application,简略新药申请)审评中的审评程序、技术要求及常见缺陷.结果 仿制药要进入美国市场,必须...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 秦宇龙 《中医药管理杂志》 2017年25卷19期 封4页
【摘要】 《中国中医药报》2017年10月11日讯:近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确支持中药传承和创新,建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系.《意见》在改革临床试验管理、...
- 概要：
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