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【中文期刊】 冀亚坤 李挥  等 《品牌与标准化》 2025年1期 161-163页

【摘要】 药品是保障国民生命健康的最有力屏障,药品检测能有效保障药品安全.微生物快速检测技术成为顺应行业发展的需要.本文对新发展的快检技术现状进行分析,同时讨论了其在药品监管方面的应用意义,以期为药品微生物检测及监管提供新思路.

【关键词】 药品安全； 微生物； 快速检测技术；

【中文期刊】 滕贇 刘雅丹  等 《中国药事》 2024年38卷6期 617-626页 ISTICCA

【摘要】 目的:分析现有药品领域微生物检测实验室管理模式中存在的问题,有针对性地提出满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的运行方式.方法:梳理法律法规、检测标准、行业规范及实验室认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及微生物实验室的基本管理要求;归...

【关键词】 药品微生物检测； 数据完整性； 智慧化管理；

【中文期刊】 邵长芳 孔浩  等 《标记免疫分析与临床》 2023年30卷3期 536-540页 ISTICCA

【摘要】 放射性药品多为效期短、非终端灭菌的注射剂,该类药品的微生物检测周期宜控制在较短的时间内,传统微生物检测方法在应对具有快速检测需求的放射性药品时往往力有不逮.近年来出现的快速微生物检测技术具有检测效率高、自动化程度强、即时监控等特点,不但可以...

【关键词】 快速微生物检测技术； 研究进展； 放射性药品；

【中文期刊】 张保梅 田洁  《中国新药杂志》 2022年31卷20期 2001-2005页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 结合美国FDA2021年9月发布的指南草案"Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing"(非无菌药品生产中的微生物质量考量)对非无菌药品微...

【关键词】 非无菌药品； 微生物质量属性； 风险评估；

【中文期刊】 李翠 闵红  等 《中国药业》 2022年31卷5期 76-79页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立科学、统一的莫匹罗星软膏微生物限度检查方法,为其药品质量检验提供参考.方法 参考2020年版《中国药典(四部)》微生物限度检查法,对6个生产企业127批次的莫匹罗星软膏建立统一的微生物限度检查方法及控制菌检查法,并测定其水分活度....

【关键词】 莫匹罗星软膏； 微生物限度检查方法； 适用性；

【中文期刊】 李昀铮 侯磊  等 《食品安全导刊》 2022年16期 124-126页

【摘要】 食品、药品中致病微生物的数量、种类及性质是判定其卫生质量的重要指标.应用分子生物学技术、生理生化技术、质谱技术、光谱技术和免疫学检测技术等新技术手段对食品微生物和药品微生物进行检验检测,是确保消费者身体健康的重要手段.本文阐述了食品药品微生...

【关键词】 新技术； 食品； 药品；

【中文期刊】 汤曼莉 吴愫青  等 《质量安全与检验检测》 2022年32卷3期 125-127页

【摘要】 为分析非无菌药品中需氧菌总数检测能力验证的结果,本文按照中国检验检疫科学研究院测试评价中心下发的《测量审核作业指导书》,以及《中国药典》2020年版四部"1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法"的要求,对受试样品进行检验和计数,并通...

【关键词】 需氧菌总数； 能力验证； 药品检测；

【中文期刊】 杨玉行  《中国卫生产业》 2022年19卷22期 88-91页

【摘要】 药品微生物检测在我国引入时间相对较晚,但是经过数十年的发展,我国药品微生物检测技术不断创新,已经可以满足当前药品微生物检测需求.但是若实验室卫生环境以及实验室各项设备操作不合理,也会对药品微生物检测带来一定困难,为此在开展药品微生物检测时,...

【关键词】 药品； 微生物检测； 实验室；

【中文期刊】 王丹  《饮食保健》 2021年25期 253页

【摘要】 本文结合实际,对药品微生物检验检测新技术进行研究.先是阐述了药品微生物的内涵,而后在分析药品中微生物作用的同时对新技术在药品微生物检验中应用情况探讨.以期论述后,可给相关工作人员参考.

【关键词】 药品； 微生物； 检验检测；

【中文期刊】 曾凤泽  《质量安全与检验检测》 2020年30卷6期 138-139页

【摘要】 食品和药品安全直接关系人们的生命健康,因此我国政府和相关单位十分重视食品和药品微生物检测工作,通过应用各种先进的科学技术,及时发现和处理食品和药品中的微生物,维护人们的饮食安全和用药安全.基于此,本文对现代分子生物学技术进行了简单概述,对现...

【关键词】 现代分子生物学技术； 食品； 药品；