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【中文期刊】 陈旻 伍伟聪 等 《医药导报》 2025年44卷2期 227-235页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 分析各国药典残留溶剂控制与国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)的协调策略,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)残留溶剂与ICH Q3C协调提供思路和方案.方法 通过文献调研和梳理,对比各国药典残留溶剂控...
【关键词】 国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则；残留溶剂；药典；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李鑫 徐向炜 等 《山西医科大学学报》 2024年55卷6期 763-766页ISTICCA
【摘要】 目的 建立一种微波消解-电感耦合等离子体质谱法同时测定阿拉伯胶中6种金属元素含量的方法.方法 用硝酸对阿拉伯胶进行微波消解后,采用电感耦合等离子体质谱法检测阿拉伯胶中汞、钒、镉、钴、砷、铅含量.结果 阿拉伯胶中汞、钒、镉、钴、砷、铅元素线性...
【关键词】 阿拉伯胶；金属元素；电感耦合等离子体质谱法；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王涛 王丹 《医药导报》 2023年42卷6期 824-827页ISTICPKUCA
【摘要】 该文从安全性数据选择性收集的概念、起草制定背景、制定工作进展及主要内容等方面系统介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》,以期为其在中国转化实施提供参考.E19指导原则通过...
【关键词】 国际人用药品注册技术协调会；指导原则；临床试验；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 耿雪 祝清芬 等 《中国药业》 2023年32卷11期 48-53页ISTICCA
【摘要】 目的 通过专家评估获得或变更(定量)构效关系[(Q)SAR]评价分类结果实例,提供一种基于人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)M7(R1)指导原则进一步利用专家进行评估的杂质遗传毒性评价程序.方法 采用Lhasa公司的Nexus 2.5...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 沙明泉 张亚伟 等 《中国药物警戒》 2022年19卷10期 1045-1049,1059页ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国药品技术指导原则体系建设,促进药品质量保障机制提供建议.方法 通过查阅法规和文献,对比分析国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局已发布的指导原则,并结合近年来我国药品技术指导原则的发展现状和实践经验进行回...
【关键词】 药品技术指导原则体系；药品技术指导原则；药品注册；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨东升 牛剑钊 等 《中国新药杂志》 2019年28卷12期 1440-1444页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通用技术文件(common technical document,CTD)和电子通用技术文件(electronic common technical documents,eCTD)是国际人用药品注册技术协调会(international c...
【关键词】 电子通用技术文件；国际人用药品注册技术协调会；指导原则；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姜典卓 《中国新药杂志》 2016年25卷13期 1456-1460页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过梳理目前国内外化学药品技术指导原则体系文件,分析了国内与欧美的差异和存在的问题,并从新药申报及审评角度分析了种种差异带来的误解和疑惑,同时结合实际工作经验提出了关于我国药品技术指导原则体系建设的思考和建议.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 余玥 薄兵兵 等 《中国食品药品监管》 2021年10期 4-13页
【摘要】 国家药品监管部门自2017年加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),经过近几年全面且深入地参与ICH各项工作,从一个新的ICH成员,逐渐成长为一个全面履行成员义务、成熟的ICH监管机构成员和管委会成员,并获得ICH其他监管机构和国际行业协...
【关键词】 国际人用药品注册技术协调会(ICH)；ICH议题协调；ICH指导原则实施；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏博 唐新荣 《医药前沿》 2018年8卷28期 364-365页
【摘要】 目的:探究药品检验工作开展所需要的仪器设备性能,对其进行验证过程中所需要遵循的原则和技术标准.方法:对药品检验用的仪器设备性能进行分析,并对其验证工作进行详细分析.结果:要想促进药品检验机仪器设备的质量,则需要严格遵循相关工作原则,并加强探...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗君来 《饮食保健》 2017年4卷11期 290-291页
【摘要】 药品指导原则为我国的药品研发、质量监督、生产控制以及上市工作带来重要的参考意义,是我国药品行业可持续发展的重要保证.但是,在现阶段的发展过程中,我国国内的药品技术指导原则与国际指导原则之间仍存在着一定差距,并对药品行业的稳定发展造成一定影响...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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