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【中文期刊】 张培 秦战勇 《中国药事》 2021年35卷2期 144-148页 ISTICCA
【摘要】 目的:为药品上市许可持有人实施药品生产技术转让提供参考.方法:分析归纳2015年-2019年河南省药品生产技术转让申报资料中存在的主要问题,依据分析结果探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点.结果 与结论:对河南省161个药品生产技术转让品...
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【中文期刊】 韩月 刘兰茹 等 《中国药房》 2017年28卷19期 2593-2596页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探讨新药、仿制药与进口药不同技术转让时机的风险、利弊与应对策略,为医药企业发展战略的提升提供依据.方法:根据与药品注册和转让有关的规定,分析新药、仿制药与进口药注册申请过程中可转让的项目,探讨其相应的转让时机及风险,并提出应对策略.结...
- 概要：
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【中文期刊】 王福常 《养生大世界》 2021年16期 84页
【摘要】 基于医改政策的推行,现阶段药品技术转让弊端显现,药品技术转让审评、为医疗改革重点及难点问题之以,严重阻碍医疗事业发展;为推动我国药品行业快速发展,明确药品技术转让审评常见问题,结合医疗发展现状及特色社会主义背景,制定针对性解决对策,以推动医...
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【中文期刊】 王晓英 陈佩毅 等 《药学研究》 2020年39卷1期 57-59页 ISTICCA
【摘要】 目的 探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用.方法 识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲.结果 与结论 通过借鉴和吸取问答式审...
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【中文期刊】 李依洋 梁毅 《中国药师》 2019年22卷3期 536-538页 ISTICCA
【摘要】 目的:探讨在技术转让实务中对于转让前后产品质量应保持一致的度的把握.方法:从实际案例出发,研读大量法律法规、指导原则及文献,探讨口服固体制剂药品技术转让实务中出现的以下3个问题:①有无必要进行0月溶出曲线对比;②比较对象的选择:商业批还是注...
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【中文期刊】 陈钧淇 卢阳光 《中国卫生产业》 2020年17卷3期 190-192页
【摘要】 从政策、技术、安全性、市场等方面分析新医药改革背景下我国药品转让技术中的风险,并针对各类风险点提出防范措施.同时结合新的政策背景,为进行药品技术转让的双方提供具有参考价值的风险规避措施.
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【中文期刊】 谢纪珍 周冲 等 《药学研究》 2018年37卷9期 552-554页 ISTICCA
【摘要】 本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段山东省已开展的药品技术转让情况,结合日常技术审评经验,从证明性文件、处方工艺研究、质量对比研究、稳定性研究等方面遇到的几个常见问题进行分析,并对申请人如何避免在药品生产技术转让过程中出现相关问题给出...
- 概要：
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【中文期刊】 刘军田 冯巧巧 等 《药学研究》 2015年4期 240-241页 ISTICCA
【摘要】 本文分析了实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让研究相关要求和需要重点关注的问题，对药品技术转让涉及的生产工艺、质量以及稳定性研究的重点内容进行了分析说明。
【关键词】 修订； 药品生产质量管理规范； 药品技术转让；
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【中文期刊】 曹晓瑞 毕军 等 《中国医药工业杂志》 2014年45卷5期 498-500,后插1页 ISTICCSCDCA
【摘要】 药品技术转让是国内外制药企业调整优化产业结构,促进生产技术合理流动的主要手段和方法.本文基于各国间不同的药品监管制度,从国内外药品上市许可制度入手,从药品技术转让的概念、转让双方职责及条件要求、注册申报程序与技术资料要求等方面,对我国同欧盟...
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【中文期刊】 赵灿培 王金陵 《中国药业》 2013年22卷6期 1-2页 ISTICCA
【摘要】 从注册法规角度全面分析药品技术转让的时机及方式,涵盖各个注册分类的药品及其注册过程的各个阶段,以供药品生产、研发单位选择最佳时机和方式进行药品技术转让.
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