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【中文期刊】 谢晶鑫 刘明理 等 《中国药师》 2015年8期 1370-1371,1425页ISTICCA
【摘要】 目的::探讨建立国家药品标准物质科学、创新的工作模式。方法:采用项目化管理。结果与结论:项目化管理模式能够有效的统筹安排国家药品标准物质的原料征集、研制、审核和分装、包装等工作,对引导研制方向、改善品种供应具有科学的指导意义。
- 概要:
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【中文期刊】 陈亚飞 孙宇 《中国药事》 2014年28卷3期 251-254页ISTICCA
【摘要】 目的 介绍药品标准物质原料采购国际通行做法,探讨建立标准物质原料采购与管理的科学机制.方法 阐述药品标准物质的需求评价、技术可行性、原料的选择与管理、USP标准物质原料供应合作方认可和ISO导则34对原料采购的相关要求.结果与结论 国外药品...
- 概要:
- 方法:
- 结论:
【中文期刊】 王丹 许明哲 等 《中国药事》 2014年28卷2期 185-189页ISTICCA
【摘要】 目的 提高我国药品标准物质的管理水平,保证药品标准物质的供应.方法 对国内外药品标准物质的管理现状进行概述和分析.结果与结论 对药品标准物质的管理工作提供思路,促进我国药品标准物质的发展与提高.
- 概要:
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【中文期刊】 陈亚飞 肖新月 等 《中国药事》 2013年27卷12期 1258-1261页ISTICCA
【摘要】 目的 为我国药品标准物质管理工作提供参考.方法 介绍当前国际标准化组织发布的ISO导则34对标准物质生产管理的要求、国际药品标准物质管理状况及中国药品标准物质质量管理情况.结果与结论 ISO导则34对标准物质生产者质量体系的要求和国际组织对...
- 概要:
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- 结论:
【中文期刊】 王丹 王昆 等 《中国药事》 2013年27卷11期 1164-1165页ISTICCA
【摘要】 目的 对药品标准物质原料的征集、采购等环节实施有效的管理.方法 详细介绍国家药品标准物质原料的征集采购程序.结果与结论 建立国家药品标准物质原料的征集采购程序,有助于保证国家药品标准物质原料能够满足标定计划及质量的需求,是保障药品标准物质质...
- 概要:
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【中文期刊】 肖丽华 马玲云 等 《中国药师》 2012年15卷4期 553-554页ISTICCA
【摘要】 目的:阐述药品标准物质的稳定性核查在药品检验及质量控制中的作用,解释药品标准物质稳定性核查定义、探讨稳定性核查的方法.方法:分析如何选择稳定性核查对象、稳定性核查方法及稳定性核查结果判定依据等.结果:根据GB/T 27025-2008/IS...
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【中文期刊】 曹丽梅 赵宗阁 等 《中国药事》 2012年26卷1期 5-7页ISTICCA
【摘要】 目的 为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考.方法 介绍了国家对标准物质期间核查的基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作,详细论述了稳定性的定义、影响药品标准物质稳定性的因素、保证药品标准物质稳定性的措施以及药品标准物质稳定性核查工...
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【中文期刊】 刘明理 马玲云 等 《中国药事》 2012年26卷7期 701-703页ISTICCA
【摘要】 目的 规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性.方法 详细介绍协作标定的技术要求与管理程序.结果与结论 建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品...
- 概要:
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- 结论:
【中文期刊】 苏丽红 马双成 等 《中国药事》 2012年26卷7期 704-707页ISTICCA
【摘要】 目的 规范特殊药品标准物质管理.方法 结合特殊药品的相关法律法规,联系实际工作,规范特殊药品标准物质管理.结果与结论 首次定义了特殊药品标准物质,并通过对特殊药品标准物质的规范管理与供应方法的介绍,为用户提供指导和参考.
- 概要:
- 方法:
- 结论:
【中文期刊】 谢丽华 赵宗阁 等 《中国药事》 2012年26卷9期 967-969页ISTICCA
【摘要】 目的 讨论影响药品标准物质分装质量的因素.方法 建立完善的质量管理体系.结果与结论 应不断积累经验,归纳出不同标准物质适宜的分装方法,提高分装工作效率,确保分装质量.
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