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【中文期刊】 游小杰 樊卫 等 《中国药业》 2025年34卷4期 1-5页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善我国药品法规提供参考.方法 分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)正文及附录 8起始物料和包装材料取样(以下简称附录 8)与我国GMP正文及附录 9(取样)、2020 年版《中国药典》及国家标准的中物料...
【关键词】 药品检查合作计划；药品生产质量管理规范；物料取样；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王翔宇 《中国医药导刊》 2025年27卷6期 539-542页ISTIC
【摘要】 药品作为特殊商品,其监管对保障公众健康和国家安全至关重要.随着全球化发展,药品供应链跨越国界,国际监管合作成为必然.药品监管国际化工作,推动中国监管与国际通行技术标准全面接轨,是推动中国医药产业高质量发展,实现从制药大国向制药强国转变的重要...
【关键词】 药品监管国际合作；国际人用药品注册技术协调会；药品检查合作计划；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱生力 成立 等 《中国药业》 2025年34卷1期 8-13页ISTICCA
【摘要】 目的 推动我国药品检查员队伍向专业化、职业化方向发展.方法 向我国各省级药品检查机构发放调查问卷,总结药品检查员培训和教育管理的相关情况,与国际药品检查合作计划组织(PIC/S)、世界卫生组织(WHO)等国际组织的要求、指南进行对比分析,并...
【关键词】 国际药品检查合作计划组织；药品检查员；职业化；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李海峰 侯玉磊 等 《上海医药》 2025年46卷6期 61-64页CA
【摘要】 本文通过对PIC/S发布的《药品流通规范指南》(GDP)与我国现行版《药品经营质量管理规范》(GSP)的主体框架和主要内容进行对比分析,结合我国药品市场检查中的常见问题,为我国药品市场检查工作提供建议.为完善我国药品市场检查法规体系,快速接...
【关键词】 药品检查合作计划；《药品流通规范指南》；《药品经营质量管理规范》；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 俞树花 梁艳 等 《品牌与标准化》 2025年5期 146-148页
【摘要】 本文旨在探讨中国加入国际药品检查合作计划(PIC/S)对甘肃省原料药生产企业检查的影响.通过分析和比较PIC/S原料药部分的监管标准和国际合作机制,提出了加入PIC/S后甘肃省原料药企业面临的机遇与挑战,并提出了相应的应对措施.
【关键词】 国际药品检查合作计划；原料药；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李海山 刘莹莹 等 《中国药事》 2024年38卷8期 869-875页ISTICCA
【摘要】 目的:对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考,以期为早日加入PIC/S国际组织,实现我国药品检查国际化,促进我国医药行业走向世界提供参考与借鉴.方法:对照PIC/S审计清单中对检查员要求的模块,概述PIC/S对检查员的要求,对我国...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 吴晶 王晗 等 《中国药事》 2024年38卷12期 1345-1350页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对药品检查合作计划(PIC/S)GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据.方法:对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内...
【关键词】 药品检查合作计划；药品生产质量管理规范；草药药品生产附录；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 游小杰 樊卫 等 《中国药业》 2024年33卷12期 32-35页ISTICCA
【摘要】 目的 提高我国省级药品检查工作管理质量.方法 以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理...
【关键词】 国际药品检查合作计划组织；审计清单；省级；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国药物评价》 2024年41卷2期 172-176页
【摘要】 国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者.当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效地推...
【关键词】 药品检查；药品检查合作计划；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马骏 洪建文 等 《中国食品药品监管》 2024年5期 114-121页
【摘要】 国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的进程已经进入正式申请阶段,这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展.本文简要介绍了PIC/S的相关情况,梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品GMP检查体系和相关能力建设方...
【关键词】 药品检查合作计划(PIC/S)；概况；加入进程；
- 概要：
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- 结论：
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