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【中文期刊】 游小杰 樊卫 等 《中国药业》 2025年34卷4期 1-5页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善我国药品法规提供参考.方法 分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)正文及附录 8起始物料和包装材料取样(以下简称附录 8)与我国GMP正文及附录 9(取样)、2020 年版《中国药典》及国家标准的中物料...
【关键词】 药品检查合作计划；药品生产质量管理规范；物料取样；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈毓 杨海峰 等 《卫生职业教育》 2025年43卷9期 8-11页
【摘要】 江苏农牧科技职业学院以促进医药产业链发展为目标,整合生物制药技术、中药制药、药物制剂技术、药品质量与安全4个专业,组建高水平药品生产技术专业群,多措并举,以期引领高水平专业群建设,推动我国高职院校专业群建设水平实质性提升,培养出更多满足产业...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴晶 王晗 等 《中国药事》 2024年38卷12期 1345-1350页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对药品检查合作计划(PIC/S)GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据.方法:对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内...
【关键词】 药品检查合作计划；药品生产质量管理规范；草药药品生产附录；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国药物评价》 2024年41卷2期 172-176页
【摘要】 国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者.当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效地推...
【关键词】 药品检查；药品检查合作计划；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙程洁 成殷 等 《中国药事》 2023年37卷5期 504-512页ISTICCA
【摘要】 目的:为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点.方法:对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论.结果...
【关键词】 药品检查合作计划；先进治疗产品；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐赜 楼双凤 等 《中国药事》 2023年37卷5期 513-519页ISTICCA
【摘要】 目的:通过分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)指南及实时放行检测(RTRT)附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议.方法:对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国...
【关键词】 药品生产质量管理规范；药品检查合作计划；实时放行检测；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁邦琴 《南通职业大学学报》 2023年37卷2期 30-33页
【摘要】 在"双高计划"背景下,从组群逻辑、内涵建设、评价标准和机制三个方面分析专业群建设面临的挑战与改革思路,并以南通职业大学药品生产技术专业群为例,实证研究了专业群的组群逻辑、人才培养模式的创新、双师型团队的打造及专业群运行管理评价机制的构建.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 江洪波 张志强 等 《科技风》 2021年36期 45-47页
【摘要】 目的:明确药品生产技术专业培养目标,确定全部课程整体教学计划.方法:通过调研确定本专业必须掌握的技术技能,决定专业核心课程的授课内容能够,再依据核心课程的需求来确定基础课程的授课内容.结果:形成本专业一套完整的整体教学计划.结论:利用此方法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李辉 杨静 等 《中国药师》 2019年22卷2期 310-314页ISTICCA
【摘要】 目的:分析原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的药品飞行检查数据,发现我国药品生产中存在的常见微生物问题并提出对策.方法:根据GMP与中国药典要求,分析CFDA公布的2014～2018年飞行检查中发现的药品生产中的微生物问题,比较美国...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张卓光 《中国药事》 2010年24卷3期 302-305页ISTICCA
【摘要】 目的 介绍药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP 和中国GMP(98修订)的差异. 方法 从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/S GMP的影响来阐述PIC/S;从人员、硬件、软件等方...
【关键词】 药品监管公约；药品监管合作计划；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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