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【中文期刊】 李磊 罗京京 等 《中国药业》 2025年34卷9期 11-15页ISTICCA
【摘要】 目的 提升中药饮片的质量.方法 回顾性分析安徽省 2022 年 39 家次中药饮片生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查发现的缺陷项目,总结存在的共性问题,并提出针对性建议.结果 共发现检查缺陷项 439 项,其中严重缺陷 6...
【关键词】 中药饮片生产企业；《药品生产质量管理规范》符合性检查；缺陷分布；
- 概要：
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【中文期刊】 颜若曦 《中国药物评价》 2025年42卷1期 78-80页
【摘要】 本研究在对国内外药品生产质量管理规范中有关管理评审相关规定进行总结的基础上,对近几年国外药品生产检查发现的管理评审相关缺陷进行了统计分析,从管理评审内容、管理评审程序文件与执行、问题识别分析与结论、记录与报告和评审周期等6个方面提炼出药品生...
【关键词】 药品生产质量管理规范；管理评审；质量管理；
- 概要：
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【中文期刊】 漆亮 洪玲洁 等 《药品评价》 2023年20卷11期 1301-1305页CA
【摘要】 收集 2022 年度江西省药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查的相关数据,采用文献综述和实证研究相结合的方法,统计分析药品生产过程中存在的显著问题,提出改进建议包括加强培训和指导、提升生...
【关键词】 生产质量管理规范(GMP)；药品生产质量管理规范(GMP)检查；缺陷分析；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 温雯 朱晓东 等 《药品评价》 2022年19卷9期 574-576页CA
【摘要】 新的《药品管理法》于2019年12月1日起实施,其配套性法律法规文件《药品生产监督管理办法》(2020年版)提出了药品生产企业新建、改建、扩建车间/生产线及药品上市的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求.本文旨在通过梳理相关法律法...
【关键词】 生产和工业设施；许可证,药学；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡士高 李龙 等 《安徽医药》 2016年20卷12期 2350-2352页ISTICCA
【摘要】 通过对安徽省药品GMP检查员从性别、年龄、专业、学历、职称、从业年限、编制归属、工作岗位结构现状和选派以及检查情况进行分析,发现存在的问题,以期为药品生产质量管理规范(GMP)检查员的管理和职业化检查员队伍的建设提供一些借鉴及思路.
【关键词】 药品生产质量管理规范检查员；结构分析；职业化；
- 概要：
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【中文期刊】 周玲 谭文红 《中国药业》 2016年25卷14期 16-18,19页ISTICCA
【摘要】 目的：分析云南省药品生产企业新版《药品生产质量管理规范》( GMP )认证现场检查缺陷项目情况，提出加快推进云南省药品生产企业实施新版GMP的对策和建议。方法对云南省2011年至2015年认证、飞行检查的176家药品生产企业缺陷项目进行汇总...
【关键词】 药品生产质量管理规范；认证检查；缺陷项目；
- 概要：
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【中文期刊】 李年苏 梁毅 《中国药物经济学》 2019年14卷2期 38-42,65页
【摘要】 目的 对2016年和2017年国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布的药品飞行检查信息进行分析和统计, 从而帮助药品生产企业有效地查找自身缺陷, 更好地实施药品生产质量管理规范 (GMP).方法 浏览CFDA网站, 查阅专题专栏项下的...
【关键词】 药品飞行检查；药品生产质量管理规范；统计分析；
- 概要：
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【中文期刊】 范俊安 《中国药业》 2009年18卷18期 8-9页ISTICCA
【摘要】 该文以2008年重庆市药品生产质量管理规范(GMP)现场检查报告为材料,探讨了企业在实施GMP过程中产生缺陷项目的 规律性.结果 表明,缺陷项目数在被检查企业中呈近似正态分布,大多数企业缺陷项目数为7～12条;部分检查标准条款的设置不便于在...
【关键词】 药品生产企业；药品生产质量管理规范；现场检查；
- 概要：
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【中文期刊】 杨牧 李乐 等 《机电信息》 2016年17期 12-14,56页
【摘要】 根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局第14号)和《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)的要求,对辽宁省30家药品生产企业进行药品GMP飞行检查,发现药品生产企业在实施新版GMP过程中仍存...
- 概要：
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【中文期刊】 李磊 班永生 《中国药事》 2025年39卷5期 538-544页ISTICCA
【摘要】 提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范(GMP)无菌检查环境监测提供检查思路.方法:对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的...
【关键词】 无菌药品；环境监测；药品生产质量管理规范；
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