检索历史 清除

【中文期刊】 林林 朱诗宇  等 《中成药》 2024年46卷1期 346-350页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况,并探索两国中药药品生产质量管理规范(GMP)的差异.方法 对我国中药制剂GMP文件与加拿大天然健康产品GMP指导文件进行比较研究,主要从指导文件的框架、方向和文件细则等方面...

【关键词】 中药成方制剂； 天然健康产品； 药品生产质量管理规范(GMP)；

【中文期刊】 马倩 张玉彬  《医用气体工程》 2024年4卷3期 21-25页

【摘要】 干细胞实验室是从事干细胞基础研究、制剂制备、技术开发和医疗服务的重要场所.目前,干细胞实验室的建设总体原则主要参照2010版《药品生产质量管理规范》、《医院洁净手术部建筑技术规范》(GB 50333-2002)等规范标准.在交付科室投入使用...

【关键词】 干细胞实验室； 药品生产质量管理规范； 压差梯度；

【中文期刊】 曹鸿雁 张杰  等 《中国食品药品监管》 2024年7期 114-121页

【摘要】 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规修订实施后,提出了药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的概念.以山东省为例,依企业申请开展的药品GMP符合性检查涉及改扩建生产线、场地变更、委托生产等,申报检查情形复杂多样.同时,药品上市...

【关键词】 药品生产质量管理规范； 符合性检查； 检查情形；

【中文期刊】 胡敬峰 明奕  等 《药学研究》 2023年42卷8期 636-640页 ISTICCA

【摘要】 无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1"无菌药品生产"(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响.为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要...

【关键词】 欧盟； 药品生产质量管理规范； 无菌药品；

【中文期刊】 徐赜 楼双凤  等 《中国药事》 2023年37卷5期 513-519页 ISTICCA

【摘要】 目的:通过分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)指南及实时放行检测(RTRT)附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议.方法:对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国...

【关键词】 药品生产质量管理规范； 药品检查合作计划； 实时放行检测；

【中文期刊】 颜若曦  《医药导报》 2022年41卷1期 132-135页 ISTICPKUCA

【摘要】 通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素.通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更...

【关键词】 药品质量管理体系； 质量保证； 药品生产质量管理规范；

【中文期刊】 梁惠仪 刘洁萍  等 《中国食品药品监管》 2023年8期 102-109页

【摘要】 药品生产检验记录与数据是相关企业合规生产的重要凭证,是保证药品全程可追溯的关键源头.2020年7月国家药监局发布的《药品记录与数据管理要求(试行)》明确,采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的信息...

【关键词】 电子记录与数据； 药品生产质量管理规范； 数据完整性；

【中文期刊】 刘芬 吴浩  等 《上海医药》 2023年44卷1期 53-55,60页 CA

【摘要】 安全有效、质量可靠是疫苗生产严格执行《药品生产质量管理规范》的充分条件.然而,利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险.因此,须在保证疫苗质量的同时确保生产活动的生物安全.本文通过梳理我国《药品生产质量管理规范》及生物安全管理的相...

【关键词】 人用疫苗； 药品生产质量管理规范； 生物安全管理；

【中文期刊】 漆亮 洪玲洁  等 《药品评价》 2023年20卷11期 1301-1305页 CA

【摘要】 收集 2022 年度江西省药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查的相关数据,采用文献综述和实证研究相结合的方法,统计分析药品生产过程中存在的显著问题,提出改进建议包括加强培训和指导、提升生...

【关键词】 生产质量管理规范(GMP)； 药品生产质量管理规范(GMP)检查； 缺陷分析；

【中文期刊】 刘群 吕锋  等 《药学研究》 2022年41卷5期 346-348页 ISTICCA

【摘要】 制药企业QC实验室实施《药品生产质量管理规范》(GMP)管理是药品管理法规要求,同时实施CNAS或ICH Q10或ISO9001,能够进一步提升实验室的管理水平.本文比较了CNAS、GMP、ICH Q10和ISO9001体系的主要特点,阐述...

【关键词】 制药企业； QC实验室； CNAS；