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【中文期刊】 骆实 曹凤朝 等 《中国医药导刊》 2025年27卷2期 128-134页ISTIC
【摘要】 随着人工智能(AI)技术在制药行业的广泛应用,全球主要药品监管机构面临着前所未有的AI应用监管挑战.本研究在梳理AI技术在药品生命周期中的应用及全球主要监管机构AI监管法律法规和指南文件体系的基础上,重点分析了各监管机构在AI监管中的具体策...
- 概要：
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【中文期刊】 张欣桐 吕兰婷 《中国医疗保险》 2024年12期 95-103页
【摘要】 目的:为我国药品价格改革和医保支付标准优化提供参考.方法:通过检索各国政府官方政策文件和期刊文章,研究德国、日本、澳大利亚、英国、丹麦、加拿大和新加坡的药品价格治理手段,分析药品全生命周期内的不同价格形成机制.结果 与结论:各国在药品全生命...
- 概要：
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【中文期刊】 周颖 董丽 《黑龙江医药》 2023年36卷4期 831-834页CA
【摘要】 真实世界数据(RWD)/真实世界证据(RWE)在医药领域的应用价值近年来受到业内的普遍关注.对RWD/RWE的利用可以贯穿药品全生命周期,本文简要介绍了 RWD/RWE在药品生命周期各个关键阶段的可能应用场景,并精选国外典型案例进一步展示R...
- 概要：
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【中文期刊】 郁倩雯 田丽娟 《中国新药杂志》 2025年34卷17期 1808-1813页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究当前国内电子递交制度在药品注册全生命周期管理中的应用现状,分析面临的挑战,提出完善我国电子递交制度的建议.方法:采用文献研究和比较研究等方法,回顾并对比分析国内电子递交制度的发展历程及实施现状,结合我国实际情况,提出针对性的改进建...
【关键词】 电子递交；电子通用技术文档申报；药品注册；
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【中文期刊】 须星 张晔 等 《中国药事》 2025年39卷1期 23-33页ISTICCA
【摘要】 目的:系统梳理建立我国放射性药品全生命周期的监管要素和对应的行业痛点,为推进我国放射性药品的健康发展提供参考.方法:采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践,在分析国内外放射性药品行业发展现状、趋势和监管体系的基础上,初步建立起关于我国放射...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李磊 班永生 《中国药事》 2025年39卷5期 538-544页ISTICCA
【摘要】 提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范(GMP)无菌检查环境监测提供检查思路.方法:对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的...
【关键词】 无菌药品；环境监测；药品生产质量管理规范；
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【中文期刊】 骆实 曹凤朝 等 《中国医药导刊》 2025年27卷2期 109-116页ISTIC
【摘要】 随着人工智能(AI)技术的发展,AI赋能制药行业已成为全球药品监管机构关注的焦点.AI技术在药物发现、非临床研究、临床试验以及上市后监管等多个环节已展现出潜力,同时也带来前所未有的监管挑战.目前,AI技术已广泛应用于药品生命周期管理及药品监...
- 概要：
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【中文期刊】 刘天宇 孙净淳 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 86-93页
【摘要】 药品质量安全是维护公众健康的关键,我国政府出台了一系列政策以加强药品安全监管.本文回顾了从早期药品安全主体责任分段追责到药品上市许可持有人(MAH)制度的发展历程,特别是自MAH制度正式实施以来,MAH作为药品全生命周期的第一责任人承担了更...
【关键词】 主体责任；药品上市许可持有人制度；药品全生命周期管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 范一灵 朱冉 等 《中国药品标准》 2025年26卷1期 93-98页CA
【摘要】 目的:系统分析2025 年版《中国药典》微生物相关标准的制修订内容及发展趋势,探讨药典在药品全生命周期质量风险管理中的新要求.方法:全面梳理 2025 年版《中国药典》中微生物相关的 26 项标准,从标准的修订概况、微生物标准的国际协调、基...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 许凯 陈蕾 等 《中国药品标准》 2025年26卷4期 349-354页CA
【摘要】 本文针对2025年版《中国药典》9621药包材通用要求指导原则的修订背景与核心内容展开论述,结合关联审评制度及国际标准协调需求,分析新版指导原则9621的修订思路及对行业的影响.新版指导原则9621首次引入"药品包装系统"概念,构建了涵盖保...
- 概要：
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