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【中文期刊】 王立杰 翟铁伟 《中国药事》 2021年35卷11期 1207-1212页ISTICCA
【摘要】 药品上市后变更管理是药品生命周期管理的重要组成部分,高效的药品变更监管不仅对保证药品质量及安全可及具有重要意义,而且能够有效节约监管机构和企业的资源.2019年,药品生命周期管理的技术和监管考虑(ICH Q12)进入第四阶段,其中提出了一系...
- 概要：
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【中文期刊】 须星 张晔 等 《中国药事》 2025年39卷1期 23-33页ISTICCA
【摘要】 目的:系统梳理建立我国放射性药品全生命周期的监管要素和对应的行业痛点,为推进我国放射性药品的健康发展提供参考.方法:采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践,在分析国内外放射性药品行业发展现状、趋势和监管体系的基础上,初步建立起关于我国放射...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李磊 班永生 《中国药事》 2025年39卷5期 538-544页ISTICCA
【摘要】 提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范(GMP)无菌检查环境监测提供检查思路.方法:对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的...
【关键词】 无菌药品；环境监测；药品生产质量管理规范；
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【中文期刊】 刘天宇 孙净淳 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 86-93页
【摘要】 药品质量安全是维护公众健康的关键,我国政府出台了一系列政策以加强药品安全监管.本文回顾了从早期药品安全主体责任分段追责到药品上市许可持有人(MAH)制度的发展历程,特别是自MAH制度正式实施以来,MAH作为药品全生命周期的第一责任人承担了更...
【关键词】 主体责任；药品上市许可持有人制度；药品全生命周期管理；
- 概要：
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【中文期刊】 周萌萌 王宝峰 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 543-548页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection,PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论.美国FDA基于风险和科学...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王渊琦 金德庄 等 《中成药》 2024年46卷8期 2837-2840页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药新药的推动转化是促进中医药传承创新发展的重要途径,临床试验用药品供应链是连接中药创新与成果转化必不可少的桥梁,是助推中药新药转化上市不可缺少的环节.本文通过研究对比国内外法规的具体要求,根据国内临床试验用药品供应链环节的现状,深入分析该...
- 概要：
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【中文期刊】 谢金平 韩悦 等 《中国食品药品监管》 2024年12期 16-23页
【摘要】 2019年新修订《药品管理法》明确全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度.MAH制度是新修订《药品管理法》确定的基本制度,也是核心制度,是贯穿整部《药品管理法》的一条主线.我国MAH制度设计既接轨国际做法,又紧密贴合中国国情,释放了医药创...
【关键词】 药品上市许可持有人制度；委托生产；药品全生命周期管理；
- 概要：
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【中文期刊】 李鸿娥 韩耀强 等 《中国卫生产业》 2024年21卷1期 92-95页
【摘要】 药品全生命周期管理是一个全面、系统的过程,涵盖了药品从研发、生产、流通到使用的各个环节.在这个过程中,药品流通监管是确保药品质量和安全的关键环节.随着医药行业的快速发展和监管政策的不断完善,药品流通监管机制的重要性日益凸显.本文旨在研究基于...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李帅 梅妮 等 《中国新药杂志》 2022年31卷2期 165-171页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文根据新版《药品注册管理办法》中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则(包括征求意见稿)的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念、内容和意义.本文通过梳理ICH相关指导原则关于变更的概念、既定条件、批...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 邱晓 项金忠 等 《中国食品药品监管》 2023年2期 28-35页
【摘要】 为了给药品上市后监管提供技术支撑,按照国家药监局统一部署,国家药监局药品审评中心制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》,并于2021年6月发布,受到了广泛关注.本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下,药品质...
- 概要：
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