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【中文期刊】 殷翠香 李海玲 等 《中国新药杂志》 2025年34卷10期 1032-1034页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着药品监管信息化不断发展,美国、欧盟和日本等通过信息技术与药品注册申报业务融合,建立电子提交相关系统,实现药品注册申报电子资料线上提交与接收,促进药品审评审批制度改革深化落实,并利用网站集中公开电子提交信息,提升电子提交服务水平.本文研究...
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【中文期刊】 田雅轩 陆颖 《中国医药导刊》 2025年27卷2期 123-127页ISTIC
【摘要】 随着"互联网+政务服务"深入推进,各地区各部门依托全国一体化在线政务服务平台,积极推进电子证照应用.本研究基于国家药品监督管理局开展涉企证照电子化工作研究实践,认为在药物临床试验、药品上市许可、药品注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材...
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【中文期刊】 关春 《药学与临床研究》 2025年33卷3期 279-281页ISTIC
【摘要】 在数字政府建设背景下,数据质量缺陷已成为制约药品监管效能提升的关键瓶颈,尤其对公共健康安全构成潜在风险.本文梳理数据治理体系理论,构建药品监管数据治理框架,并结合药品监管数据治理中存在的问题,提出了药品监管数据治理实施策略,为后续推进智慧监...
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【中文期刊】 曹倩 《医药导报》 2024年43卷12期 2057-2060页ISTICPKUCA
【摘要】 该文介绍电子证照推广应用的背景及共享服务模式,总结了电子证照在药品监管领域的应用现状,从法规与办事指南、互通互认机制、证照标准规范、应用便利性、版式文件技术等方面分析了电子证照应用的难点与问题,并提出对策与建议.
- 概要：
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【中文期刊】 曹倩 陈锋 等 《医药导报》 2024年43卷11期 1861-1864页ISTICPKUCA
【摘要】 该文介绍药品监管电子证照标准编制的政策背景,分析药品监管电子证照现状及存在的主要问题,阐述标准制订过程,对标准主要内容进行解读,并结合标准应用情况,提出优化完善建议,为地方药品监管机构实施电子证照提供指导,为药品监管电子证照在全国互通互认提...
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【中文期刊】 刘宏明 曹森 《药学研究》 2024年43卷8期 769-774页ISTICCA
【摘要】 随着全球数字化、通信技术的高速发展,网络化新兴技术与医药品行业的快速发展与融合,社会不断老龄化,对电子药品说明书的需求日益强烈,一些国家和地区先后发布了相关法规政策,不断推进电子药品说明书的使用.我国去年也开展了药品说明书适老化及无障碍改革...
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【中文期刊】 孙哲丰 《中南药学》 2024年22卷12期 3409-3412页ISTICCA
【摘要】 美国、欧盟、日本等国家或组织持续推进安全、可靠、高效的药品监管信息电子提交体系的建设和应用,其中美国的eCopy、eSubmitter、ESG等药品监管信息电子提交工具建设相对较早、使用较久且相对成熟.为此,本文在概要分析美国、欧盟、日本药...
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【中文期刊】 曹倩 陈锋 等 《中国食品药品监管》 2024年6期 56-61页
【摘要】 本文介绍了电子证照概念及国家药品监管电子证照工作实施背景,分析了药品监管证照现状,阐述了国家药监局涉企证照电子化的工作思路以及取得的成效,并探索性地提出国家药品监管电子证照工作存在的问题,并给出相关对策建议,以期为完善我国药品监管电子证照工...
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【中文期刊】 李梦蝶 石荣丽 等 《中国药房》 2023年34卷14期 1665-1670页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为"医+药"模式下电子处方流转的监管提供参考意见.方法 基于演化博弈理论,构建"医+药"模式下电子处方流转相关方(政府机关、互联网医院和第三方药品平台)的三方演化博弈模型,分析影响三方策略选择的因素,并进行仿真验证.结果 与结论 博弈...
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【中文期刊】 曹倩 张喆 等 《中国药业》 2023年32卷22期 25-29页ISTICCA
【摘要】 目的 推进生物制品批签发证明电子化,为企业提供更便利的服务.方法 分析当前生物制品批签发电子证明应用现状及存在的问题,多方面调研生物制品批签发业务人员对电子证明的意见与建议,结合现有生物制品批签发业务及系统现状统筹推进实施.结果 生物制品批...
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